Medicazioni al chitosano per facilitare lo sbrigliamento sicuro ed efficace delle ferite croniche e ridurre al minimo la ricolonizzazione batterica delle ferite

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni e sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
• Avere una ferita sul corpo con un'escara e/o una significativa presenza di slough
• Studi di laboratorio documentati e profili di coagulazione prima dello sbrigliamento (inclusi ematocrito, emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta totale dei linfociti, albumina, pre-albumina, HbA1C nei pazienti con diabete)
• I soggetti con un'emoglobina < 9 g/dL devono avere un'unità di gruppo sanguigno e compatibilità incrociata prima dello sbrigliamento; tutti gli altri soggetti devono avere un tipo attivo e uno screening eseguito prima della procedura di sbrigliamento.
• I soggetti devono essere disposti ad acconsentire a una trasfusione di sangue nel raro caso in cui sia necessaria una trasfusione.
• Deve essere ricoverato per almeno 5 giorni dopo lo sbrigliamento, per consentire cambi di medicazione controllati da parte del servizio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il corso dello studio.

Per i soggetti che devono sottoporsi a debridement in sala operatoria:

• I soggetti devono essere sensibili o avere ferite sufficientemente grandi da giustificare uno sbrigliamento in sala operatoria
• Le ferite devono richiedere più di una semplice rimozione dell'escara o devono essere sufficientemente estese da rendere più appropriato uno sbrigliamento in sala operatoria.
• I soggetti devono essere candidati all'anestesia regionale o generale, a meno che la ferita non si verifichi in una parte del corpo insensibile (ad esempio, una piaga da decubito in un paziente paraplegico o tetraplegico o un'ulcera del piede diabetico in un paziente con una polineuropatia diabetica densa).

Per i soggetti che devono sottoporsi a debridement in ambiente letto:

• La parte della ferita che deve essere sbrigliata deve essere principalmente un'escara e un tessuto necrotico che non è probabile che abbia un sanguinamento significativo.
• I soggetti devono essere insensibili o la ferita deve essere inferiore a 50 cm2 in modo tale da consentire l'uso dell'anestesia locale nella ferita.

Criteri di esclusione:

• Livello di emoglobina prima dello sbrigliamento < 7,0 g/dL
• Non candidati o rifiuti di trasfusioni di sangue
• Impossibile fornire il consenso informato scritto
• Soggetti con sensibilità al chitosano o alle medicazioni di garza utilizzate in questo studio, o qualsiasi anestetico locale necessario per uno sbrigliamento
• Soggetti che si trovano nel reparto di terapia intensiva
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono completare lo studio per qualsiasi motivo.
• Avere ferite gravemente infette che si può ragionevolmente prevedere che richiedano più procedure di sbrigliamento prima della rimozione di batteri e tessuto non vitale dalla ferita.
• Per le ferite situate nell'arto inferiore, la gamba deve avere polsi palpabili oppure un ABI > 0,4