Apósitos de quitosano para facilitar el desbridamiento seguro y efectivo de heridas crónicas y minimizar la recolonización bacteriana de heridas

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años y poder dar su consentimiento informado por escrito.
• Tener una herida en el cuerpo con una escara y/o desprendimiento significativo presente
• Estudios de laboratorio documentados y perfiles de coagulación antes del desbridamiento (incluyendo hematocrito, hemoglobina, conteo de glóbulos blancos, conteo total de linfocitos, albúmina, prealbúmina, HbA1C en pacientes con diabetes)
• Los sujetos con una hemoglobina < 9 g/dL deben tener una unidad de sangre tipificada y cruzada antes del desbridamiento; todos los demás sujetos deben tener un tipo activo y una pantalla realizada antes del procedimiento de desbridamiento.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento para una transfusión de sangre en el raro caso de que sea necesaria una transfusión.
• Se debe esperar que sean pacientes hospitalizados durante al menos 5 días después del desbridamiento, para permitir cambios controlados de vendajes por parte del servicio.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio.

Para sujetos que van a someterse a un desbridamiento en el quirófano:

• Los sujetos deben estar sensitivos o tener heridas lo suficientemente grandes como para justificar un desbridamiento en el quirófano.
• Las heridas deben requerir más que una simple extirpación de escaras, o deben ser lo suficientemente extensas como para que sea más apropiado un desbridamiento en el quirófano.
• Los sujetos deben ser candidatos para anestesia regional o general, a menos que la herida ocurra en una parte del cuerpo insensible (por ejemplo, una úlcera por presión en un paciente parapléjico o tetrapléjico, o una úlcera de pie diabético en un paciente con polineuropatía diabética densa).

Para sujetos que van a someterse a un desbridamiento en el entorno de cabecera:

• La parte de la herida que se va a desbridar debe ser principalmente una escara y tejido necrótico que probablemente no tenga un sangrado significativo.
• Los sujetos deben estar insensibles, o la herida debe tener menos de 50 cm2 de modo que se pueda realizar el uso de anestesia local en la herida.

Criterio de exclusión:

• Nivel de hemoglobina antes del desbridamiento < 7,0 g/dL
• No son candidatos o rechazan las transfusiones de sangre.
• No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
• Sujetos con sensibilidad al quitosano o a los apósitos de gasa utilizados en este estudio, o cualquier anestésico local necesario para un desbridamiento
• Sujetos que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos
• Sujetos que, a juicio del Investigador, no puedan completar el estudio por cualquier motivo.
• Tienen heridas gravemente infectadas de las que se puede esperar razonablemente que requieran múltiples procedimientos de desbridamiento antes de eliminar las bacterias y el tejido no viable de la herida.
• Para heridas situadas en la extremidad inferior, la pierna debe tener pulsos palpables o bien un ITB > 0,4