Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu u dospělých s akutní nekomplikovanou chřipkou

3. dubna 2018 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 nitazoxanidu u dospělých s akutní nekomplikovanou chřipkou

Toto je randomizovaná klinická studie navržená pro hodnocení perorálního nitazoxanidu ve srovnání s placebem při léčbě akutní nekomplikované chřipky u dospělých. Předpokládáme, že léčba nitazoxanidem zkrátí trvání symptomů u pacientů s potvrzenou chřipkovou infekcí. Sekundárně předpokládáme, že léčba nitazoxanidem sníží komplikace chřipky, závažnost symptomů, ztrátu času v práci, čas na návrat k běžným denním aktivitám a šíření viru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí na přibližně 25 místech ve Spojených státech. Jedinci vybraní na základě symptomů budou randomizováni tak, aby dostávali perorální nitazoxanid nebo placebo dvakrát denně po dobu 5 dnů. Subjekty budou denně sledovány telefonicky nebo návštěvou doma, aby se monitorovaly symptomy a komplikace chřipky pro bezpečnost a budou podle potřeby odeslány na lékařskou péči. Subjekty si dvakrát denně vyplní deník, aby zaznamenaly přítomnost a závažnost symptomů, schopnost vykonávat běžné denní aktivity a ztracený čas v práci. Budou hlášeny komplikace chřipky (včetně sinusitidy, otitidy, bronchitidy, zápalu plic, onemocnění centrálního nervového systému) a další nežádoucí účinky. Výtěry z nosohltanu budou odebírány na začátku (den 0) a den 7 u všech pacientů a ve dnech 1 až 4 u podskupiny pacientů za účelem testování na chřipku A (včetně nové H1N1), chřipky B a 17 dalších respiračních virů pomocí RT-PCR a kultivaci a vyhodnotit kvantitativní vylučování viru. Primární analýza bude pro pacienty s potvrzenou chřipkou a sekundární analýzy budou provedeny pro subjekty s jakýmkoli respiračním virem a pro všechny léčené subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Horečka, respirační symptomy a konstituční symptomy kompatibilní s chřipkovou infekcí
  • Infekce chřipky A nebo B v místní komunitě
  • Nástup onemocnění ne více než 48 hodin před prezentací
  • Ochota a schopnost zajistit v souladu s požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost onemocnění vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat nemocniční péči
  • Vysoké riziko komplikací chřipky podle pokynů IDSA (Infectious Diseases Society of America) nebo současných kritérií CDC (Centers for Disease Control)
  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy bez antikoncepce
  • Očkování proti sezónní chřipce nebo H1N1 od 1. srpna 2009
  • Léčba antivirotiky na chřipku do 1 měsíce před screeningem
  • Léčba nitazoxanidem nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před screeningem
  • Známá citlivost na nitazoxanid nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Nelze užívat perorální léky
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater nebo známá porucha funkce jater a/nebo ledvin
  • Jiná již existující chronická infekce podstupující nebo vyžadující lékařskou léčbu
  • Preexistující onemocnění vystavuje subjekt nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí ve studii
  • Pravděpodobně nebude splňovat požadavky tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta, dvakrát denně s jídlem po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Lék: Nitazoxanid
Tableta, 500 mg s jídlem dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Alinia, NTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do vyřešení všech klinických příznaků chřipky (subjekty s potvrzenou chřipkovou infekcí)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení všech klinických příznaků chřipky (jedinci infikovaní jakýmkoli respiračním virem)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do vyřešení všech klinických příznaků chřipky (všechny léčené subjekty)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas k návratu k normální denní aktivitě (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Celkové skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Až 14 dní
Subjekty zaznamenávaly skóre závažnosti pro 10 příznaků chřipky na stupnici 0-3 BID po dobu 7-14 dnů. Skóre závažnosti pro každý příznak se vynásobilo počtem hodin hodnocených při této závažnosti po celou dobu, kdy si subjekt vedl deník (a skóre kýchání 1 po dobu 12 hodin a 0 po dobu 10 hodin =1*12 + 0*10=12). Toto je skóre závažnosti symptomů*hodiny. Skóre závažnosti symptomů*hodiny pro každý ze symptomů byly přidány pro celkové skóre závažnosti symptomu*hodiny (pokud skóre závažnosti symptomu*hodiny pro 10 symptomů byly 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, celkové skóre závažnosti symptomů*hodiny=86). Celkové skóre závažnosti symptomů*hodiny byly vyděleny počtem hodin, po které si subjekt vedl deník pro standardizované nepřetržité měření závažnosti průběhu nemoci (pokud celkové skóre závažnosti symptomů*hodiny=86 a subjekt si vedl deník po dobu 100 hodin, celkové skóre závažnosti onemocnění=0,86). Celkové skóre závažnosti onemocnění se může pohybovat v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Až 14 dní
Čas ztracený v práci (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Komplikace chřipky včetně sekundárních onemocnění, užívání antibiotik a hospitalizace (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do zastavení šíření viru (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna v titru viru chřipky hodnocená pomocí kvantitativní RT-PCR (subjekty s potvrzenou chřipkou)
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RM01-2027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení