Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nitazoksanidu u dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie nitazoksanidu u dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę doustnego nitazoksanidu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy u dorosłych. Stawiamy hipotezę, że leczenie nitazoksanidem skróci czas trwania objawów u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grypą. Po drugie, stawiamy hipotezę, że leczenie nitazoksanidem zmniejszy powikłania grypy, nasilenie objawów, czas stracony z pracy, czas powrotu do normalnych codziennych czynności i wydalanie wirusa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w około 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci wybrani na podstawie objawów zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie nitazoksanid lub placebo dwa razy dziennie przez 5 dni. Pacjenci będą codziennie monitorowani przez telefon lub podczas wizyt domowych w celu monitorowania objawów i powikłań grypy dla bezpieczeństwa iw razie potrzeby będą kierowani do opieki medycznej. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek dwa razy dziennie, aby odnotowywać obecność i nasilenie objawów, zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności i czas stracony z pracy. Zgłaszane będą powikłania grypy (w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, choroby ośrodkowego układu nerwowego) i inne zdarzenia niepożądane. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane w punkcie wyjściowym (dzień 0) i w dniu 7 od wszystkich pacjentów oraz w dniach od 1 do 4 od podgrupy pacjentów w celu przetestowania grypy A (w tym nowego H1N1), grypy B i 17 innych wirusów układu oddechowego metodą RT-PCR i hodowli oraz do oceny ilościowej wydalania wirusa. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona dla pacjentów z potwierdzoną grypą, a analizy wtórne zostaną przeprowadzone dla pacjentów z jakimkolwiek wirusem układu oddechowego i dla wszystkich leczonych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Gorączka, objawy ze strony układu oddechowego i objawy ogólnoustrojowe zgodne z zakażeniem grypą
  • Zakażenie grypą typu A lub B w lokalnej społeczności
  • Początek choroby nie później niż 48 godzin przed prezentacją
  • Chęć i zdolność zapewnienia zgodności z wymaganiami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkość choroby wymagającej lub przewidywanej wymagającej opieki szpitalnej
  • Wysokie ryzyko powikłań grypy zgodnie z wytycznymi IDSA (Infectious Diseases Society of America) lub aktualnymi kryteriami CDC (Centers for Disease Control)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie bez antykoncepcji
  • Szczepienie przeciwko grypie sezonowej lub H1N1 w dniu 1 sierpnia 2009 r. lub później
  • Leczenie lekami przeciwwirusowymi na grypę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie nitazoksanidem lub jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Znana wrażliwość na nitazoksanid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby lub znane zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  • Inne istniejące wcześniej przewlekłe infekcje w trakcie leczenia lub wymagające leczenia
  • Istniejąca wcześniej choroba narażająca uczestnika na nieuzasadnione zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka dwa razy dziennie z jedzeniem przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Nitazoksanid
Lek: Nitazoksanid
Tabletka 500 mg z jedzeniem dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Alinia, NTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy (pacjenci z potwierdzonym zakażeniem grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy (pacjenci zakażeni jakimkolwiek wirusem układu oddechowego)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy (wszyscy leczeni pacjenci)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas powrotu do normalnej codziennej aktywności (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Ogólna ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: Do 14 dni
Badani odnotowywali ocenę ciężkości 10 objawów grypy w skali 0-3 BID przez 7-14 dni. Ocena ciężkości każdego objawu została pomnożona przez liczbę godzin ocenionych przy tej ciężkości przez cały czas, w którym osoba badana prowadziła dziennik (ok. wynik kichania 1 przez 12 godzin i 0 przez 10 godzin =1*12 + 0*10=12). To jest ocena nasilenia objawów*godziny. Ocena nasilenia objawów*godziny dla każdego z objawów została dodana do ogólnej oceny nasilenia objawów*godziny (jeśli ocena nasilenia objawów*godziny dla 10 objawów wynosiła 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, ogólny wynik nasilenia objawów*godziny=86). Ogólny wynik nasilenia objawów*godziny podzielono przez liczbę godzin, przez które badany prowadził dzienniczek w celu wystandaryzowanej ciągłej oceny ciężkości przebiegu choroby (jeśli ogólny wynik nasilenia objawów*godziny=86, a pacjent prowadził dziennik przez 100 godzin. Ogólny wynik ciężkości choroby=0,86). Ogólna ocena ciężkości choroby może mieścić się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Do 14 dni
Czas stracony w pracy (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Powikłania grypy, w tym choroby wtórne, stosowanie antybiotyków i hospitalizacje (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do ustania wydalania wirusa (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana miana wirusa grypy oceniana metodą ilościowego RT-PCR (pacjenci z potwierdzoną grypą)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Romark Laboratories L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM01-2027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami