Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin tutkimus aikuisilla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidista aikuisilla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavaa nitatsoksanidia verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten akuutin komplisoitumattoman influenssan hoidossa. Oletamme, että nitatsoksanidihoito lyhentää oireiden kestoa potilailla, joilla on vahvistettu influenssainfektio. Toiseksi oletamme, että nitatsoksanidihoito vähentää influenssan komplikaatioita, oireiden vakavuutta, töistä menetettyä aikaa, aikaa palata normaaliin päivittäiseen toimintaan ja viruksen leviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään noin 25 paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Oireiden perusteella valitut kohteet satunnaistetaan saamaan suun kautta nitatsoksanidia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Koehenkilöitä seurataan päivittäin puhelimitse tai kotikäynnillä influenssan oireiden ja komplikaatioiden seuraamiseksi turvallisuuden vuoksi ja heidät lähetetään tarvittaessa lääkärinhoitoon. Koehenkilöt täyttävät päiväkirjaa kahdesti päivässä kirjatakseen oireiden esiintymisen ja vakavuuden, kyvyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja ja työstä menetettyä aikaa. Influenssan komplikaatiot (mukaan lukien poskiontelotulehdus, otitis, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keskushermostosairaus) ja muut haittatapahtumat raportoidaan. Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 7 kaikilta potilailta ja päivinä 1–4 potilaiden alaryhmältä influenssa A:n (mukaan lukien uusi H1N1), influenssa B:n ja 17 muun hengitystieviruksen testaamiseksi RT-PCR:llä. ja viljely sekä arvioida kvantitatiivista viruksen leviämistä. Ensisijainen analyysi tehdään potilaille, joilla on todettu influenssa, ja toissijaiset analyysit tehdään henkilöille, joilla on mikä tahansa hengitystievirus, ja kaikille hoidetuille henkilöille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kuume, hengitystieoireet ja influenssainfektion kanssa yhteensopivat perusoireet
  • Influenssa A- tai B-infektio paikallisyhteisössä
  • Sairaus alkaa aikaisintaan 48 tuntia ennen esittelyä
  • Halukas ja kykenevä toimittamaan protokollavaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden vakavuus, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan sairaalahoitoa
  • Korkea influenssan komplikaatioiden riski IDSA:n (Infectious Diseases Society of America) ohjeiden tai nykyisten CDC:n (Centers for Disease Control) kriteerien mukaan
  • Naiset raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä
  • Rokotus kausi-influenssaa tai H1N1-tautia vastaan ​​1.8.2009 tai sen jälkeen
  • Hoito influenssan viruslääkkeillä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito nitatsoksanidilla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu herkkyys nitatsoksanidille tai jollekin apuaineelle
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Krooninen munuais- tai maksasairaus tai tiedossa oleva maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Muu olemassa oleva krooninen infektio, joka on meneillään tai tarvitsee lääketieteellistä hoitoa
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Ei todennäköisesti täytä tämän protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletti kahdesti päivässä ruoan kanssa 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: Nitatsoksanidi
Lääke: Nitatsoksanidi
Tabletti, 500 mg ruuan kanssa kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Alinia, NTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kaikkien influenssan kliinisten oireiden häviämiseen (henkilöt, joilla on varmistettu influenssainfektio)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ratkaista kaikki influenssan kliiniset oireet (henkilöt, jotka ovat saaneet hengitystieviruksen tartunnan)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika kaikkien influenssan kliinisten oireiden häviämiseen (kaikki hoidetut kohteet)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan (henkilöt, joilla on varmistettu influenssa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Taudin vakavuuden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Koehenkilöt kirjasivat 10 flunssan oireen vakavuuspisteet 0-3 asteikolla BID 7-14 päivän ajan. Kunkin oireen vakavuuspisteet kerrottiin tuntien määrällä, joka pisteytettiin kyseisellä vaikeusasteella koko sen ajan, jolloin koehenkilö piti päiväkirjaa (a aivastelupisteet 1 12 tunnin ajan ja 0 10 tunnin ajan =1*12 + 0*10=12). Tämä on oireiden vakavuuspisteet*tunnit. Oireiden vakavuuspisteet*tunnit jokaiselle oireelle lisättiin oireiden vakavuuspisteeksi*tunnit (jos oireiden vakavuuspisteet*tunnit 10 oireelle olivat 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä* tuntia = 86). Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä* tunnit jaettiin tuntien määrällä, jonka koehenkilö piti päiväkirjaa standardoidun jatkuvan sairauden kulun vakavuuden mittaamiseksi. (jos oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä* tuntia = 86 ja koehenkilö piti päiväkirjaa 100 tunnin ajan, sairauden kokonaisvakavuuspisteet = 0,86). Taudin vakavuuden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Jopa 14 päivää
Työstä hukattua aikaa (henkilöt, joilla on varmistettu influenssa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Influenssan komplikaatiot mukaan lukien toissijaiset sairaudet, antibioottien käyttö ja sairaalahoidot (potilaat, joilla on todettu influenssa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika lopettaa viruksen leviäminen (potilaat, joilla on varmistettu influenssa)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos influenssaviruksen tiitterissä kvantitatiivisella RT-PCR:llä arvioituna (potilaat, joilla on vahvistettu influenssa)
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 23. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RM01-2027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia