Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitazoxanid hos voksne med akut ukompliceret influenza

3. april 2018 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanid hos voksne med akut ukompliceret influenza

Dette er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere oral nitazoxanid sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​akut ukompliceret influenza hos voksne. Vi antager, at behandling med nitazoxanid vil reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter med bekræftet influenzainfektion. Sekundært antager vi, at behandling med nitazoxanid vil reducere komplikationerne af influenza, sværhedsgraden af ​​symptomer, tabt tid fra arbejde, tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter og viral udskillelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på cirka 25 steder i USA. Forsøgspersoner udvalgt baseret på symptomer vil blive randomiseret til at modtage oralt nitazoxanid eller placebo to gange dagligt i 5 dage. Forsøgspersoner vil blive overvåget dagligt via telefon- eller hjemmebesøg for at overvåge symptomer og komplikationer af influenza for sikkerheds skyld og vil blive henvist til lægebehandling efter behov. Forsøgspersoner vil udfylde en dagbog to gange dagligt for at registrere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, evnen til at udføre normale daglige aktiviteter og tid tabt fra arbejdet. Komplikationer af influenza (herunder bihulebetændelse, otitis, bronkitis, lungebetændelse, sygdom i centralnervesystemet) og andre bivirkninger vil blive rapporteret. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og dag 7 for alle patienter og på dag 1 til 4 for en undergruppe af patienter for at teste for influenza A (inklusive ny H1N1), influenza B og 17 andre luftvejsvira ved RT-PCR og kultur og til at evaluere kvantitativ viral udskillelse. Den primære analyse vil være for patienter med bekræftet influenza, og sekundære analyser vil blive udført for forsøgspersoner med enhver respiratorisk virus og for alle behandlede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Feber, luftvejssymptomer og konstitutionelle symptomer forenelige med influenzainfektion
  • Influenza A- eller B-infektion i lokalsamfundet
  • Sygdomsstart ikke mere end 48 timer før præsentation
  • Villig og i stand til at levere overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdommens sværhedsgrad, der kræver eller forventes at kræve behandling på hospitalet
  • Høj risiko for komplikationer fra influenza i henhold til IDSA (Infectious Diseases Society of America) retningslinjer eller nuværende CDC (Centers for Disease Control) kriterier
  • Kvinder gravide, ammende eller seksuelt aktive uden prævention
  • Vaccination for sæsoninfluenza eller H1N1 den 1. august 2009 eller senere
  • Behandling med antiviral medicin mod influenza inden for 1 måned før screening
  • Behandling med nitazoxanid eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening
  • Kendt følsomhed over for nitazoxanid eller andre hjælpestoffer
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Kronisk nyre- eller leversygdom eller kendt nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • Anden allerede eksisterende kronisk infektion, der gennemgår eller kræver medicinsk behandling
  • Eksisterende sygdom, der placerer forsøgspersonen i urimelig øget risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at det overholder kravene i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, to gange dagligt med mad i 5 dage
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Medicin: Nitazoxanid
Tablet, 500 mg med mad to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Alinia, NTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til løsning af alle kliniske symptomer på influenza (personer med bekræftet influenzainfektion)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af alle kliniske symptomer på influenza (emner inficeret med enhver luftvejsvirus)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til løsning af alle kliniske symptomer på influenza (alle behandlede forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til normal daglig aktivitet (fag med bekræftet influenza)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Overordnet sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Op til 14 dage
Forsøgspersoner registrerede en sværhedsgrad for 10 influenzasymptomer på en 0-3 skala BID i 7-14 dage. Alvorlighedsscoren for hvert symptom blev multipliceret med antallet af timer scoret ved denne sværhedsgrad i hele den tid, forsøgspersonen førte en dagbog (a nysen score på 1 i 12 timer og 0 i 10 timer =1*12 + 0*10=12). Dette er symptomsværhedsscore*timer. Symptomsværhedsscore*timer for hvert af symptomerne blev tilføjet for en samlet symptomsværhedsscore*timer (hvis symptomsværhedsscore*timer for 10 symptomer var 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, samlet symptomsværhedsscore*timer=86).Samlet symptomsværhedsscore*timer blev divideret med det antal timer, forsøgspersonen førte dagbog for et standardiseret kontinuerligt mål for sværhedsgraden af ​​sygdomsforløbet (hvis samlet symptomsværhedsscore*timer=86 og forsøgspersonen førte en dagbog i 100 timer. Overordnet sygdomssværhedsscore=0,86). Overordnet sygdomssværhedsgrad kan variere 0-30 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 14 dage
Tid tabt fra arbejde (fag med bekræftet influenza)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Komplikationer af influenza, herunder sekundære sygdomme, antibiotikabrug og hospitalsindlæggelser (personer med bekræftet influenza)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til ophør af viral udskillelse (fag med bekræftet influenza)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i influenzavirustiter vurderet ved kvantitativ RT-PCR (emner med bekræftet influenza)
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM01-2027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger