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Studio della nitazoxanide negli adulti con influenza acuta non complicata

3 aprile 2018 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla nitazoxanide negli adulti con influenza acuta non complicata

Questo è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare la nitazoxanide orale rispetto a un placebo nel trattamento dell'influenza acuta non complicata negli adulti. Ipotizziamo che il trattamento con nitazoxanide ridurrà la durata dei sintomi nei pazienti con infezione influenzale confermata. Secondariamente, ipotizziamo che il trattamento con nitazoxanide ridurrà le complicanze dell'influenza, la gravità dei sintomi, il tempo perso dal lavoro, il tempo per tornare alle normali attività quotidiane e la diffusione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in circa 25 siti negli Stati Uniti. I soggetti selezionati in base ai sintomi saranno randomizzati a ricevere nitazoxanide orale o placebo due volte al giorno per 5 giorni. I soggetti saranno monitorati giornalmente per telefono o visita domiciliare per monitorare i sintomi e le complicanze dell'influenza per motivi di sicurezza e saranno indirizzati all'assistenza medica come richiesto. I soggetti completeranno un diario due volte al giorno per registrare la presenza e la gravità dei sintomi, la capacità di svolgere le normali attività quotidiane e il tempo perso dal lavoro. Saranno riportate le complicanze dell'influenza (incluse sinusiti, otiti, bronchiti, polmoniti, malattie del sistema nervoso centrale) e altri eventi avversi. I tamponi rinofaringei saranno raccolti al basale (giorno 0) e al giorno 7 per tutti i pazienti e nei giorni da 1 a 4 per un sottogruppo di pazienti per testare l'influenza A (incluso il nuovo H1N1), l'influenza B e altri 17 virus respiratori mediante RT-PCR e coltura e per valutare lo shedding virale quantitativo. L'analisi primaria sarà per i pazienti con influenza confermata e le analisi secondarie saranno condotte per i soggetti con qualsiasi virus respiratorio e per tutti i soggetti trattati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Febbre, sintomi respiratori e sintomi costituzionali compatibili con l'infezione influenzale
  • Infezione da influenza A o B nella comunità locale
  • Insorgenza della malattia non più di 48 ore prima della presentazione
  • Disposti e in grado di fornire il rispetto dei requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravità della malattia che richiede o prevede di richiedere cure ospedaliere
  • Alto rischio di complicanze da influenza secondo le linee guida IDSA (Infectious Diseases Society of America) o gli attuali criteri CDC (Centers for Disease Control)
  • Donne incinte, che allattano o sessualmente attive senza controllo delle nascite
  • Vaccinazione contro l'influenza stagionale o H1N1 a partire dal 1° agosto 2009
  • Trattamento con farmaci antivirali per l'influenza entro 1 mese prima dello screening
  • Trattamento con nitazoxanide o qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening
  • Sensibilità nota alla nitazoxanide o a qualsiasi eccipiente
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Malattia renale o epatica cronica o compromissione nota della funzionalità epatica e/o renale
  • Altre infezioni croniche preesistenti in corso o che richiedono terapia medica
  • - Malattia preesistente che espone il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato a causa della partecipazione allo studio
  • È improbabile che rispetti i requisiti di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablet, due volte al giorno con il cibo per 5 giorni
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Nitazoxanide
Droga: Nitazoxanide
Tablet, 500 mg con il cibo due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Alinia, NTZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi clinici dell'influenza (soggetti con infezione influenzale confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi clinici dell'influenza (soggetti infetti da qualsiasi virus respiratorio)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi clinici dell'influenza (tutti i soggetti trattati)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo per tornare alla normale attività quotidiana (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Punteggio complessivo della gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
I soggetti hanno registrato un punteggio di gravità per 10 sintomi influenzali su una scala 0-3 BID per 7-14 giorni. Il punteggio di gravità per ciascun sintomo è stato moltiplicato per il numero di ore segnate a quella gravità per tutto il tempo in cui il soggetto ha tenuto un diario (un punteggio di starnuti di 1 per 12 ore e 0 per 10 ore = 1*12 + 0*10=12). Questo è il punteggio di gravità dei sintomi*ore.Il punteggio di gravità dei sintomi*ore per ciascuno dei sintomi è stato aggiunto per un punteggio di gravità dei sintomi*ore complessivo (se il punteggio di gravità dei sintomi*ore per 10 sintomi era 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, punteggio complessivo di gravità dei sintomi*ore=86). Il punteggio complessivo di gravità dei sintomi*ore è stato diviso per il numero di ore in cui il soggetto ha tenuto un diario per una misura continua standardizzata della gravità del decorso della malattia (se punteggio complessivo di gravità dei sintomi*ore=86 e il soggetto ha tenuto un diario per 100 ore Punteggio complessivo di gravità della malattia=0,86). Il punteggio complessivo della gravità della malattia può variare da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Fino a 14 giorni
Tempo perso dal lavoro (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Complicanze dell'influenza comprese malattie secondarie, uso di antibiotici e ricoveri (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo di cessazione della diffusione virale (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione del titolo del virus influenzale valutato mediante RT-PCR quantitativa (soggetti con influenza confermata)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Romark Laboratories L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RM01-2027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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