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Estudio de nitazoxanida en adultos con influenza aguda no complicada

3 de abril de 2018 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nitazoxanida en adultos con influenza aguda no complicada

Este es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la nitazoxanida oral en comparación con un placebo en el tratamiento de la influenza aguda no complicada en adultos. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con nitazoxanida reducirá la duración de los síntomas en pacientes con infección gripal confirmada. En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con nitazoxanida reducirá las complicaciones de la influenza, la gravedad de los síntomas, el tiempo perdido de trabajo, el tiempo para regresar a las actividades diarias normales y la diseminación viral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en aproximadamente 25 sitios en los Estados Unidos. Los sujetos seleccionados en función de los síntomas se aleatorizarán para recibir nitazoxanida oral o placebo dos veces al día durante 5 días. Los sujetos serán monitoreados diariamente por teléfono o visita domiciliaria para monitorear los síntomas y las complicaciones de la influenza por seguridad y serán referidos para atención médica según sea necesario. Los sujetos completarán un diario dos veces al día para registrar la presencia y la gravedad de los síntomas, la capacidad para realizar actividades diarias normales y el tiempo perdido en el trabajo. Se informarán las complicaciones de la influenza (incluyendo sinusitis, otitis, bronquitis, neumonía, enfermedad del sistema nervioso central) y otros eventos adversos. Se recolectarán hisopos nasofaríngeos al inicio (día 0) y el día 7 para todos los pacientes y en los días 1 a 4 para un subconjunto de pacientes para realizar pruebas de influenza A (incluido el nuevo H1N1), influenza B y otros 17 virus respiratorios mediante RT-PCR. y cultivo y para evaluar la excreción viral cuantitativa. El análisis primario será para pacientes con influenza confirmada y los análisis secundarios se realizarán para sujetos con cualquier virus respiratorio y para todos los sujetos tratados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años
  • Fiebre, síntomas respiratorios y síntomas constitucionales compatibles con infección gripal
  • Infección por influenza A o B en la comunidad local
  • Inicio de la enfermedad no más de 48 horas antes de la presentación
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Gravedad de la enfermedad que requiere o se anticipa que requerirá atención hospitalaria
  • Alto riesgo de complicaciones por influenza según las pautas de IDSA (Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América) o los criterios actuales de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades)
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o sexualmente activas sin control de la natalidad
  • Vacunación contra la influenza estacional o H1N1 a partir del 1 de agosto de 2009
  • Tratamiento con medicamentos antivirales para la influenza dentro de 1 mes antes de la selección
  • Tratamiento con nitazoxanida o cualquier fármaco en investigación en el mes anterior a la selección
  • Sensibilidad conocida a la nitazoxanida o a cualquier excipiente
  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Enfermedad renal o hepática crónica o insuficiencia hepática y/o renal conocida
  • Otra infección crónica preexistente que sufre o requiere tratamiento médico
  • Enfermedad preexistente que pone al sujeto en un riesgo injustificadamente mayor por la participación en el estudio
  • Es poco probable que cumpla con los requisitos de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tableta, dos veces al día con alimentos durante 5 días
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: Nitazoxanida
Droga: Nitazoxanida
Comprimido, 500 mg con alimentos dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
  • Alinia, NTZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de la influenza (sujetos con infección por influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de influenza (sujetos infectados con cualquier virus respiratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de la influenza (todos los sujetos tratados)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo para volver a la actividad diaria normal (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Puntuación general de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los sujetos registraron una puntuación de gravedad para 10 síntomas de gripe en una escala de 0 a 3 BID durante 7 a 14 días. La puntuación de gravedad de cada síntoma se multiplicó por la cantidad de horas calificadas con esa gravedad durante todo el tiempo que el sujeto mantuvo un diario (un puntuación de estornudos de 1 para 12 horas y 0 para 10 horas = 1*12 + 0*10=12). Esta es la puntuación de gravedad de los síntomas*horas. La puntuación de gravedad de los síntomas*horas para cada uno de los síntomas se agregó para obtener una puntuación general de gravedad de los síntomas*horas (si la puntuación de gravedad de los síntomas*horas para 10 síntomas fue 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, puntuación general de la gravedad de los síntomas*horas = 86). La puntuación general de la gravedad de los síntomas*horas se dividió por la cantidad de horas que el sujeto llevó un diario para una medida continua estandarizada de la gravedad del curso de la enfermedad. (si la puntuación global de gravedad de los síntomas*horas=86 y el sujeto mantuvo un diario durante 100 horas Puntuación global de la gravedad de la enfermedad=0,86). La puntuación general de gravedad de la enfermedad puede oscilar entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hasta 14 días
Tiempo perdido en el trabajo (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Complicaciones de la influenza, incluidas enfermedades secundarias, uso de antibióticos y hospitalizaciones (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en el título del virus de la influenza evaluado mediante RT-PCR cuantitativa (sujetos con influenza confirmada)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Romark Laboratories L.C.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RM01-2027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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