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Estudo da Nitazoxanida em Adultos com Influenza Aguda Não Complicada

3 de abril de 2018 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Nitazoxanida em Adultos com Influenza Aguda Não Complicada

Este é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a nitazoxanida oral em comparação com um placebo no tratamento da gripe aguda não complicada em adultos. Nossa hipótese é que o tratamento com nitazoxanida reduzirá a duração dos sintomas em pacientes com infecção confirmada por influenza. Secundariamente, levantamos a hipótese de que o tratamento com nitazoxanida reduzirá as complicações da gripe, a gravidade dos sintomas, o tempo perdido no trabalho, o tempo para retornar às atividades diárias normais e a disseminação viral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é conduzido em aproximadamente 25 locais nos Estados Unidos. Os indivíduos selecionados com base nos sintomas serão randomizados para receber nitazoxanida oral ou placebo duas vezes ao dia por 5 dias. Os sujeitos serão monitorados diariamente por telefone ou visita domiciliar para monitorar sintomas e complicações da gripe por segurança e serão encaminhados para atendimento médico conforme necessário. Os indivíduos preencherão um diário duas vezes ao dia para registrar a presença e gravidade dos sintomas, capacidade de realizar atividades diárias normais e tempo perdido no trabalho. Complicações da gripe (incluindo sinusite, otite, bronquite, pneumonia, doença do sistema nervoso central) e outros eventos adversos serão relatados. Os swabs nasofaríngeos serão coletados na linha de base (dia 0) e no dia 7 para todos os pacientes e nos dias 1 a 4 para um subconjunto de pacientes para testar influenza A (incluindo o novo H1N1), influenza B e 17 outros vírus respiratórios por RT-PCR e cultura e avaliar a excreção viral quantitativa. A análise primária será para pacientes com influenza confirmada e as análises secundárias serão realizadas para indivíduos com qualquer vírus respiratório e para todos os indivíduos tratados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Febre, sintomas respiratórios e sintomas constitucionais compatíveis com infecção por influenza
  • Infecção por influenza A ou B na comunidade local
  • Início da doença não mais de 48 horas antes da apresentação
  • Disposto e capaz de fornecer conformidade com os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Gravidade da doença que requer ou espera-se que necessite de cuidados hospitalares
  • Alto risco de complicações por influenza de acordo com as diretrizes da IDSA (Infectious Diseases Society of America) ou critérios atuais do CDC (Centers for Disease Control)
  • Mulheres grávidas, amamentando ou sexualmente ativas sem controle de natalidade
  • Vacinação para influenza sazonal ou H1N1 a partir de 1º de agosto de 2009
  • Tratamento com medicação antiviral para influenza dentro de 1 mês antes da triagem
  • Tratamento com nitazoxanida ou qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
  • Sensibilidade conhecida à nitazoxanida ou a qualquer excipiente
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Doença renal ou hepática crônica ou função hepática e/ou renal prejudicada conhecida
  • Outra infecção crônica pré-existente submetida ou que requer terapia médica
  • Doença pré-existente que coloca o sujeito em risco excessivamente aumentado pela participação no estudo
  • É improvável que cumpra os requisitos deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido, duas vezes ao dia com alimentos por 5 dias
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Nitazoxanida
Medicamento: Nitazoxanida
Comprimido, 500 mg com alimentos duas vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
  • Alinia, NTZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para resolução de todos os sintomas clínicos da gripe (indivíduos com infecção confirmada por gripe)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução de todos os sintomas clínicos da gripe (indivíduos infectados com qualquer vírus respiratório)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para Resolução de Todos os Sintomas Clínicos da Gripe (Todos os Indivíduos Tratados)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para retornar à atividade diária normal (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Pontuação geral da gravidade da doença
Prazo: Até 14 dias
Os indivíduos registraram uma pontuação de gravidade para 10 sintomas de gripe em uma escala de 0-3 BID por 7-14 dias. A pontuação de gravidade para cada sintoma foi multiplicada pelo número de horas pontuadas nessa gravidade durante todo o tempo em que o indivíduo manteve um diário (um pontuação de espirros de 1 por 12 horas e 0 por 10 horas =1*12 + 0*10=12). Esta é a pontuação de gravidade dos sintomas * horas. A pontuação de gravidade dos sintomas * horas para cada um dos sintomas foi adicionada para uma pontuação geral de gravidade dos sintomas * horas (se a pontuação de gravidade dos sintomas * horas para 10 sintomas for 12, 10, 9, 8, 7, 10 , 10, 10, 5, 5, pontuação geral da gravidade dos sintomas * horas = 86). A pontuação geral da gravidade dos sintomas * horas foi dividida pelo número de horas que o sujeito manteve um diário para uma medida contínua padronizada da gravidade do curso da doença (se pontuação geral da gravidade dos sintomas*horas=86 e o ​​sujeito manteve um diário por 100 horas Pontuação geral da gravidade da doença=0,86). A pontuação geral da gravidade da doença pode variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Até 14 dias
Tempo perdido no trabalho (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Complicações da gripe, incluindo doenças secundárias, uso de antibióticos e hospitalizações (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para Cessação da Transmissão Viral (Indivíduos com Influenza Confirmada)
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração no título do vírus da gripe avaliada por RT-PCR quantitativo (indivíduos com gripe confirmada)
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Romark Laboratories L.C.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RM01-2027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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