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Studie von Nitazoxanid bei Erwachsenen mit akuter unkomplizierter Influenza

3. April 2018 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Nitazoxanid bei Erwachsenen mit akuter unkomplizierter Influenza

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von oralem Nitazoxanid im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Influenza bei Erwachsenen. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Nitazoxanid die Dauer der Symptome bei Patienten mit bestätigter Influenza-Infektion verkürzt. Zweitens nehmen wir an, dass die Behandlung mit Nitazoxanid die Komplikationen der Influenza, die Schwere der Symptome, den Arbeitsausfall, die Zeit für die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten und die Virusausscheidung verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an etwa 25 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Probanden, die basierend auf Symptomen ausgewählt werden, werden randomisiert, um 5 Tage lang zweimal täglich orales Nitazoxanid oder Placebo zu erhalten. Die Probanden werden täglich per Telefon oder Hausbesuch überwacht, um die Symptome und Komplikationen der Influenza aus Sicherheitsgründen zu überwachen, und werden bei Bedarf zur medizinischen Versorgung überwiesen. Die Probanden führen zweimal täglich ein Tagebuch aus, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome, die Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, und die durch die Arbeit verlorene Zeit aufzuzeichnen. Komplikationen der Grippe (einschließlich Sinusitis, Otitis, Bronchitis, Lungenentzündung, Erkrankungen des zentralen Nervensystems) und andere unerwünschte Ereignisse werden gemeldet. Nasopharynxabstriche werden bei Baseline (Tag 0) und Tag 7 für alle Patienten und an den Tagen 1 bis 4 für eine Untergruppe von Patienten entnommen, um sie mittels RT-PCR auf Influenza A (einschließlich des neuartigen H1N1), Influenza B und 17 andere Atemwegsviren zu testen und Kultur und zur Bewertung der quantitativen Virusausscheidung. Die Primäranalyse wird für Patienten mit bestätigter Influenza durchgeführt, und Sekundäranalysen werden für Patienten mit Atemwegsviren und für alle behandelten Patienten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma and Allergy Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Fieber, respiratorische Symptome und konstitutionelle Symptome, die mit einer Influenza-Infektion vereinbar sind
  • Influenza-A- oder -B-Infektion in der lokalen Gemeinschaft
  • Krankheitsbeginn nicht mehr als 48 Stunden vor Vorstellung
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere der Krankheit, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert oder voraussichtlich erfordert
  • Hohes Komplikationsrisiko durch Influenza gemäß IDSA-Richtlinien (Infectious Diseases Society of America) oder aktuellen CDC-Kriterien (Centers for Disease Control).
  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen ohne Empfängnisverhütung
  • Impfung gegen saisonale Influenza oder H1N1 am oder nach dem 1. August 2009
  • Behandlung mit antiviralen Medikamenten gegen Influenza innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Behandlung mit Nitazoxanid oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid oder sonstigen Bestandteilen
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung oder bekanntermaßen eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Andere vorbestehende chronische Infektion, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird oder diese erfordert
  • Vorbestehende Krankheit, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen dieses Protokolls erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, zweimal täglich mit Nahrung für 5 Tage
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Arzneimittel: Nitazoxanid
Tablette, 500 mg mit Nahrung zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Alinia, NTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome der Influenza (Personen mit bestätigter Influenza-Infektion)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome der Influenza (Personen, die mit einem Atemwegsvirus infiziert sind)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome der Influenza (alle behandelten Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität (Personen mit bestätigter Grippe)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Gesamtbewertung des Schweregrads der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Probanden zeichneten einen Schweregrad-Score für 10 Grippesymptome auf einer Skala von 0-3 BID für 7-14 Tage auf. Der Schweregrad-Score für jedes Symptom wurde mit der Anzahl der Stunden multipliziert, die bei diesem Schweregrad für die gesamte Zeit, in der der Proband ein Tagebuch führte (a Nies-Score von 1 für 12 Stunden und 0 für 10 Stunden = 1*12 + 0*10=12). Dies ist die Symptomschwerebewertung*Stunden. Die Symptomschwerebewertung*Stunden für jedes der Symptome wurden zu einer Gesamtsymptomschwerebewertung*Stunden addiert (wenn die Symptomschwerebewertung*Stunden für 10 Symptome 12, 10, 9, 8, 7, 10 waren). , 10, 10, 5, 5, Gesamtbewertung der Symptomschwere * Stunden = 86). Die Gesamtbewertung der Symptomschwere * Stunden wurde durch die Anzahl der Stunden dividiert, die die Testperson ein Tagebuch für ein standardisiertes kontinuierliches Maß der Schwere des Krankheitsverlaufs geführt hat (wenn die Gesamtbewertung der Symptomschwere * Stunden = 86 und das Subjekt 100 Stunden lang ein Tagebuch geführt hat, die Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung = 0,86). Der Gesamtscore für den Schweregrad der Erkrankung kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Bis zu 14 Tage
Arbeitsausfall (Personen mit bestätigter Grippe)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Komplikationen der Influenza, einschließlich Sekundärerkrankungen, Verwendung von Antibiotika und Krankenhauseinweisungen (Personen mit bestätigter Influenza)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung (Personen mit bestätigter Influenza)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des Influenzavirustiters, bestimmt durch quantitative RT-PCR (Personen mit bestätigter Influenza)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Romark Laboratories L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jean-François Rossignol, MD, PhD, The Romark Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RM01-2027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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