Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T buňky a TNF (faktor nekrózy nádorů): Dopad blokády TNF

6. ledna 2020 aktualizováno: Imperial College London

T lymfocyty a TNF: Vliv blokády TNF na populace efektorových T lymfocytů u revmatoidní artritidy a dalších stavů léčených anti-TNFalfa látkami

Naším cílem je převést tato zjištění na pacienty s revmatoidní artritidou a dalšími stavy léčenými anti-TNF (anti-tumor necrosis factor) terapií, jako je psoriatická artritida a ankylozující spondylitida. Budou přijati pacienti z revmatologických klinik v rámci trustů NHS (National Health Service). Budeme korelovat aktivitu onemocnění hodnocenou klinickými parametry, ultrasonografií a dotazníky s biomarkery v krvi a cílových tkáních, jako je synovie a kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánětlivá artritida, zejména revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida a ankylozující spondylitida, jsou potenciálně invalidizující stavy, které způsobují bolesti kloubů, otoky a deformity a léčba je zaměřena na prevenci těchto komplikací. Ačkoli se léčba s příchodem anti TNF alfa terapií zlepšila, až 30 % pacientů na tuto léčbu nereaguje a u jiných je léčba spojena s významnými vedlejšími účinky. Přesné mechanismy toho zůstávají nejasné. Kromě testování zánětlivých markerů v krvi kromě testování zánětlivých markerů nejsou k dispozici žádné citlivé metody pro sledování nebo predikci reakce onemocnění na léčbu. Pochopení mechanismu účinku a toho, co řídí odpověď na anti TNF terapii, umožní vývoj specifičtějších terapií zánětlivé artritidy. Práce na zvířecích modelech revmatoidní artritidy charakterizovala nový buněčný typ, buňky Th17, důležité v zánětlivé kaskádě, které jsou ovlivněny zvláštním způsobem anti TNF terapiemi a mohou být základem jejich mechanismu účinku a vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti dosud neléčení anti-TNF
  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti před zahájením léčby anti-TNF blokátory – etanerceptem nebo adalimumabem

Pacienti s revmatoidní artritidou

  • Budou zahrnuti pouze pacienti splňující revidovaná klasifikační kritéria revmatoidní artritidy z roku 1987 American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacienti by měli mít aktivní revmatoidní artritidu definovanou počátečním skóre DAS28 > 5,1
  • Pacienti by měli mít alespoň 1 kloub vhodný pro synoviální biopsii
  • Pacienti mohou současně užívat DMARD, ale měli by mít stabilní dávku DMARD alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
  • Pacienti mohou současně užívat glukokortikoidy (až 10 mg denně) a měli by být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před vstupem do studie

Pacienti s psoriatickou artritidou

  • Pacienti by měli mít bezpečnou diagnózu psoriatické artritidy stanovenou revmatologem
  • Pacienti s psoriatickou artritidou zahrnutí do této studie by měli mít v době vstupu do studie známky souběžných psoriatických kožních lézí
  • Pacienti by měli mít alespoň jeden kloub vhodný pro synoviální biopsii
  • Pacienti mohou současně užívat DMARD – měli by užívat stabilní dávku DMARD alespoň 1 měsíc před vstupem do studie

Pacienti s ankylozující spondylitidou

  • Pacient by měl splňovat Modified New York Criteria pro diagnostiku ankylozující spondylitidy
  • Pacienti mohou současně užívat NSAID
  • Pacienti mohou současně užívat DMARD – měli by užívat stabilní dávku DMARD alespoň 1 měsíc před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve z jakéhokoli důvodu léčeni anti-TNF terapií
  • Pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou nebo ankylozující spondylitidou, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro tato onemocnění, jak je uvedeno výše
  • Pacient, který dostal intraartikulární injekci steroidů nebo dostal intramuskulární injekci depotního steroidu k léčbě vzplanutí onemocnění v předchozích 4 týdnech před zahájením anti-TNF terapie.
  • Pacienti s interkurentní, aktivní infekcí jakéhokoli typu, s výjimkou běžného nachlazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Revmatoidní artritida
Účastníci s revmatoidní artritidou
Lék: anti-TNF terapie (etanercept nebo adalimumab)
Biologický DMARD
Ostatní jména:
  • Humira
  • Enbrel
Ankylozující spondylitida
Účastníci s ankylozující spondylitidou
Lék: anti-TNF terapie (etanercept nebo adalimumab)
Biologický DMARD
Ostatní jména:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriatická artritida
Účastníci s psoriatickou artritidou
Lék: anti-TNF terapie (etanercept nebo adalimumab)
Biologický DMARD
Ostatní jména:
  • Humira
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pomocných buněk efektoru T typu 17 v periferní krvi
Časové okno: Týden 0, týden 12
Frekvence cirkulujících Th17 buněk byla stanovena IL17 enzymem-linked immunospot assay (Elispot) a průtokovou cytometrií (fluorescence-activated cell sorting (FACS)).
Týden 0, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2104091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení