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Células T y TNF (factor de necrosis tumoral): el impacto del bloqueo del TNF

6 de enero de 2020 actualizado por: Imperial College London

Células T y TNF: el impacto del bloqueo de TNF en las poblaciones de células T efectoras en la artritis reumatoide y otras afecciones tratadas con agentes anti-TNFalfa

Nuestro objetivo es trasladar estos hallazgos a pacientes con artritis reumatoide y otras afecciones tratadas con terapia anti-TNF (factor de necrosis antitumoral), como la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante. Se reclutarán pacientes de clínicas de reumatología dentro de los fideicomisos del NHS (Servicio Nacional de Salud). Correlacionaremos la actividad de la enfermedad evaluada por parámetros clínicos, ultrasonografía y cuestionarios con biomarcadores en la sangre y tejidos diana, como la membrana sinovial y la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artritis inflamatoria, particularmente la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante son condiciones potencialmente incapacitantes que causan dolor, hinchazón y deformidad en las articulaciones y los tratamientos están dirigidos a prevenir estas complicaciones. Aunque el tratamiento ha mejorado con el advenimiento de las terapias anti TNF alfa, hasta un 30% de los pacientes no responden a este tratamiento y en otros, el tratamiento se asocia con efectos secundarios significativos. Los mecanismos precisos de esto siguen sin estar claros. Además, no hay métodos sensibles disponibles para monitorear o predecir la respuesta de la enfermedad al tratamiento aparte de probar los marcadores inflamatorios en la sangre. Comprender el mecanismo de acción y lo que gobierna la respuesta a la terapia anti-TNF permitirá el desarrollo de terapias más específicas para la artritis inflamatoria. El trabajo en modelos animales de artritis reumatoide ha caracterizado un nuevo tipo celular, las células Th17, importantes en la cascada inflamatoria que se ven afectadas de manera particular por las terapias anti-TNF y pueden sustentar su mecanismo de acción y efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio solo se incluirán pacientes sin experiencia previa con anti-TNF
  • Pacientes entre 18 a 80 años de edad
  • Pacientes que van a iniciar tratamiento con bloqueadores anti-TNF - etanercept o adalimumab

Pacientes con artritis reumatoide

  • Solo se incluirán los pacientes que cumplan con los criterios de clasificación revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para la artritis reumatoide.
  • Los pacientes deben tener artritis reumatoide activa, definida por una puntuación DAS28 inicial > 5,1
  • Los pacientes deben tener al menos 1 articulación adecuada para la biopsia sinovial
  • Los pacientes pueden recibir FARME al mismo tiempo, pero deberían haber recibido una dosis estable de FARME durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
  • Los pacientes pueden recibir una dosis simultánea de glucocorticoides (hasta 10 mg al día) y deberían haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.

Pacientes con artritis psoriásica

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico seguro de artritis psoriásica determinado por un reumatólogo
  • Los pacientes con artritis psoriásica incluidos en este estudio deben tener evidencia de lesiones cutáneas psoriásicas concurrentes al momento de ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben tener al menos una articulación adecuada para la biopsia sinovial
  • Los pacientes pueden recibir DMARD concurrentes; deben recibir una dosis estable de DMARD durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.

Pacientes con espondilitis anquilosante

  • El paciente debe cumplir con los Criterios de Nueva York modificados para el diagnóstico de espondilitis anquilosante
  • Los pacientes pueden estar en AINE concurrentes
  • Los pacientes pueden recibir DMARD concurrentes; deben recibir una dosis estable de DMARD durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia anti-TNF por cualquier motivo
  • Pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante que no cumplen los criterios de diagnóstico para estas afecciones como se indicó anteriormente
  • Paciente que ha recibido una inyección intraarticular de esteroides o una inyección intramuscular de esteroides de depósito para tratar el brote de la enfermedad en las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia anti-TNF.
  • Pacientes con infección activa intercurrente de cualquier tipo, excepto el resfriado común

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Artritis reumatoide
Participantes con artritis reumatoide
Droga: terapia anti-TNF (etanercept o adalimumab)
FAME biológico
Otros nombres:
  • Humira
  • Enbrel
Espondiloartritis anquilosante
Participantes con espondilitis anquilosante
Droga: terapia anti-TNF (etanercept o adalimumab)
FAME biológico
Otros nombres:
  • Humira
  • Enbrel
Artritis psoriásica
Participantes con artritis psoriásica
Droga: terapia anti-TNF (etanercept o adalimumab)
FAME biológico
Otros nombres:
  • Humira
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de células efectoras T colaboradoras tipo 17 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
La frecuencia de las células Th17 circulantes se determinó mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas IL17 (Elispot) y citometría de flujo (clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)).
Semana 0, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sonya Abraham, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2104091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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