Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celler og TNF (tumornekrosefaktor): Virkningen af ​​TNF-blokade

6. januar 2020 opdateret af: Imperial College London

T-celler og TNF: Indvirkningen af ​​TNF-blokade på effektor-T-cellepopulationer i reumatoid arthritis og andre tilstande behandlet med anti-TNFalpha-midler

Vi sigter mod at omsætte disse resultater til patienter med leddegigt og andre tilstande behandlet med anti-TNF (anti-tumor nekrose faktor) behandling, såsom psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis. Patienter fra reumatologiske klinikker inden for NHS (National Health Service) trusts vil blive rekrutteret. Vi vil korrelere sygdomsaktivitet vurderet ved kliniske parametre, ultralyd og spørgeskemaer med biomarkører i blodet og målvæv, såsom synovium og hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk arthritis, især leddegigt (RA), psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis er potentielt invaliderende tilstande, som forårsager ledsmerter, hævelse og deformitet, og behandlinger er rettet mod at forhindre disse komplikationer. Selvom behandlingen er blevet bedre med fremkomsten af ​​anti-TNF alfa-terapier, reagerer op til 30 % af patienterne ikke på denne behandling, og hos andre er behandlingen forbundet med betydelige bivirkninger. De præcise mekanismer for dette er stadig uklare. Derudover er der ingen tilgængelige følsomme metoder til at overvåge eller forudsige sygdomsrespons på behandling ud over at teste inflammatoriske markører i blodet. Forståelse af virkningsmekanismen og hvad der styrer respons på anti-TNF-terapi vil muliggøre udvikling af mere specifikke terapier for inflammatorisk arthritis. Arbejde i dyremodeller af leddegigt har karakteriseret en ny celletype, Th17-celler, vigtige i den inflammatoriske kaskade, som påvirkes på en særlig måde af anti-TNF-terapier og kan understøtte deres virkningsmekanisme og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun anti-TNF-naive patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Patienter, der skal starte behandling med anti-TNF-blokerende midler - etanercept eller adalimumab

Patienter med reumatoid arthritis

  • Kun patienter, der opfylder 1987 American College of Rheumatology (ACR) reviderede klassifikationskriterier for leddegigt vil blive inkluderet
  • Patienter bør have aktiv reumatoid arthritis, defineret ved en initial DAS28-score >5,1
  • Patienter skal have mindst 1 led, der er egnet til synovial biopsi
  • Patienter kan være på samtidige DMARDs, men de bør have været på en stabil dosis af DMARD i mindst 1 måned før studiestart
  • Patienter kan være på en samtidig dosis af glukokortikoider (op til 10 mg dagligt), og de bør have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart

Patienter med psoriasisgigt

  • Patienter bør have en sikker diagnose af psoriasisgigt bestemt af en reumatolog
  • Patienter med psoriasisarthritis inkluderet i denne undersøgelse bør have tegn på samtidige psoriasishudlæsioner på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Patienter bør have mindst ét ​​led, der er egnet til synovial biopsi
  • Patienter kan være på samtidige DMARDs - de bør være på en stabil dosis af DMARD i mindst 1 måned før studiestart

Patienter med ankyloserende spondylitis

  • Patienten skal opfylde de modificerede New York-kriterier for diagnosticering af ankyloserende spondylitis
  • Patienter kan være på samtidige NSAID'er
  • Patienter kan være på samtidige DMARDs - de bør være på en stabil dosis af DMARD i mindst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-TNF-terapi uanset årsag
  • Patienter med leddegigt, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis, som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for disse tilstande som ovenfor
  • Patient, der har modtaget en intraartikulær injektion af steroider eller har modtaget en intramuskulær injektion af depotsteroid til behandling af sygdomsopblussen i de foregående 4 uger før påbegyndelse af anti-TNF-behandling.
  • Patienter med interkurrent, aktiv infektion af enhver type, undtagen almindelig forkølelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rheumatoid arthritis
Deltagere med reumatoid arthritis
Medicin: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navne:
  • Humira
  • Enbrel
Ankyloserende spondylitis
Deltagere med ankyloserende spondylitis
Medicin: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navne:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriasisgigt
Deltagere med psoriasisgigt
Medicin: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navne:
  • Humira
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektor T Helper Type 17 celler i perifert blod
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Hyppigheden af ​​cirkulerende Th17-celler blev bestemt ved IL17 enzym-linked immunospot assay (Elispot) og flowcytometri (fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)).
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2104091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger