Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T i TNF (czynnik martwicy nowotworu): wpływ blokady TNF

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Limfocyty T i TNF: wpływ blokady TNF na populacje efektorowych komórek T w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych stanach leczonych środkami anty-TNFalfa

Naszym celem jest przełożenie tych odkryć na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi schorzeniami leczonymi terapią anty-TNF (czynnik przeciwnowotworowy), takimi jak łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Rekrutowani będą pacjenci z poradni reumatologicznych w ramach trustów NHS (National Health Service). Skorelujemy aktywność choroby ocenianą za pomocą parametrów klinicznych, ultrasonografii i kwestionariuszy z biomarkerami we krwi i tkankach docelowych, takich jak błona maziowa i skóra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalne zapalenie stawów, zwłaszcza reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa są potencjalnie upośledzającymi stanami, które powodują ból stawów, obrzęk i deformację, a leczenie ma na celu zapobieganie tym powikłaniom. Chociaż leczenie poprawiło się wraz z pojawieniem się terapii anty-TNF alfa, do 30% pacjentów nie reaguje na to leczenie, a u innych leczenie wiąże się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Dokładne mechanizmy tego pozostają niejasne. Ponadto nie ma dostępnych czułych metod monitorowania lub przewidywania odpowiedzi choroby na leczenie poza badaniem markerów stanu zapalnego we krwi. Zrozumienie mechanizmu działania i tego, co rządzi odpowiedzią na terapię anty-TNF, pozwoli na opracowanie bardziej specyficznych terapii zapalenia stawów. Praca na modelach zwierzęcych reumatoidalnego zapalenia stawów pozwoliła scharakteryzować nowy typ komórek, komórki Th17, ważne w kaskadzie zapalnej, na które w szczególny sposób wpływają terapie anty-TNF i które mogą leżeć u podstaw ich mechanizmu działania i skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci nieleczeni wcześniej anty-TNF
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci planujący rozpocząć leczenie lekami blokującymi działanie TNF – etanerceptem lub adalimumabem

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

  • Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów zmienione przez American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
  • Pacjenci powinni mieć aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, określone przez początkowy wynik DAS28 > 5,1
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej 1 staw odpowiedni do biopsji błony maziowej
  • Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać DMARD, ale powinni otrzymywać stabilną dawkę DMARD przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mogą przyjmować jednoczesną dawkę glikokortykosteroidów (do 10 mg na dobę) i powinni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów

  • Pacjenci powinni mieć pewne rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów ustalone przez reumatologa
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów włączeni do tego badania powinni mieć dowód współistniejących łuszczycowych zmian skórnych w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden staw odpowiedni do biopsji błony maziowej
  • Pacjenci mogą jednocześnie przyjmować DMARDs – powinni otrzymywać stabilną dawkę DMARD przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

  • Pacjent powinien spełniać zmodyfikowane kryteria nowojorskie dotyczące rozpoznania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Pacjenci mogą przyjmować jednocześnie NLPZ
  • Pacjenci mogą jednocześnie przyjmować DMARDs – powinni otrzymywać stabilną dawkę DMARD przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią anty-TNF z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie spełniają powyższych kryteriów diagnostycznych
  • Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcia steroidów lub otrzymali domięśniowe wstrzyknięcia steroidów depot w celu leczenia zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anty-TNF.
  • Pacjenci ze współistniejącą, czynną infekcją dowolnego typu, z wyłączeniem przeziębienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: terapia anty-TNF (etanercept lub adalimumab)
Biologiczny DMARD
Inne nazwy:
  • Humira
  • Enbrel
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Lek: terapia anty-TNF (etanercept lub adalimumab)
Biologiczny DMARD
Inne nazwy:
  • Humira
  • Enbrel
Łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów
Lek: terapia anty-TNF (etanercept lub adalimumab)
Biologiczny DMARD
Inne nazwy:
  • Humira
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar komórek Effector T Helper typu 17 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
Częstotliwość krążących komórek Th17 określono za pomocą testu immunoenzymatycznego IL17 (Elispot) i cytometrii przepływowej (sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS)).
Tydzień 0, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2104091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami