Cellule T e TNF (fattore di necrosi tumorale): l'impatto del blocco del TNF
Cellule T e TNF: l'impatto del blocco del TNF sulle popolazioni di cellule T effettrici nell'artrite reumatoide e in altre condizioni trattate con agenti anti-TNFalfa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio saranno inclusi solo i pazienti naïve agli anti-TNF
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti che devono iniziare il trattamento con agenti bloccanti anti-TNF - etanercept o adalimumab
Pazienti con artrite reumatoide
- Saranno inclusi solo i pazienti che soddisfano i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per l'artrite reumatoide
- I pazienti devono avere un'artrite reumatoide attiva, definita da un punteggio DAS28 iniziale >5,1
- I pazienti devono avere almeno 1 articolazione adatta per la biopsia sinoviale
- I pazienti possono assumere DMARD concomitanti, ma devono aver assunto una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti possono assumere una dose concomitante di glucocorticoidi (fino a 10 mg al giorno) e devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Pazienti con artrite psoriasica
- I pazienti dovrebbero avere una diagnosi sicura di artrite psoriasica determinata da un reumatologo
- I pazienti con artrite psoriasica inclusi in questo studio devono avere evidenza di lesioni cutanee psoriasiche concomitanti al momento dell'ingresso nello studio
- I pazienti devono avere almeno un'articolazione adatta alla biopsia sinoviale
- I pazienti possono assumere DMARD concomitanti - devono assumere una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
Pazienti con spondilite anchilosante
- Il paziente deve soddisfare i criteri di New York modificati per la diagnosi di spondilite anchilosante
- I pazienti possono assumere FANS in concomitanza
- I pazienti possono assumere DMARD concomitanti - devono assumere una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-TNF per qualsiasi motivo
- Pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante che non soddisfano i criteri diagnostici per queste condizioni come sopra
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi o hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di steroidi depot per trattare la riacutizzazione della malattia nelle precedenti 4 settimane prima dell'inizio della terapia anti-TNF.
- Pazienti con infezione attiva intercorrente di qualsiasi tipo, escluso il comune raffreddore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Artrite reumatoide
Partecipanti con artrite reumatoide
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DMARD biologico
Altri nomi:
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Spondilite anchilosante
Partecipanti con spondilite anchilosante
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DMARD biologico
Altri nomi:
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Artrite psoriasica
Partecipanti con artrite psoriasica
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DMARD biologico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle cellule effettrici T helper di tipo 17 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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La frequenza delle cellule Th17 circolanti è stata determinata mediante analisi immunospot legata all'enzima IL17 (Elispot) e citometria a flusso (smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS)).
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Settimana 0, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonya Abraham, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hull DN, Cooksley H, Chokshi S, Williams RO, Abraham S, Taylor PC. Increase in circulating Th17 cells during anti-TNF therapy is associated with ultrasonographic improvement of synovitis in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 23;18(1):303. doi: 10.1186/s13075-016-1197-5.
- Hull DN, Williams RO, Pathan E, Alzabin S, Abraham S, Taylor PC. Anti-tumour necrosis factor treatment increases circulating T helper type 17 cells similarly in different types of inflammatory arthritis. Clin Exp Immunol. 2015 Sep;181(3):401-6. doi: 10.1111/cei.12626. Epub 2015 Jun 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
- Adalimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2104091
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