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T-Zellen und TNF (Tumor-Nekrose-Faktor): Die Auswirkungen der TNF-Blockade

6. Januar 2020 aktualisiert von: Imperial College London

T-Zellen und TNF: Der Einfluss der TNF-Blockade auf Effektor-T-Zellpopulationen bei rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen, die mit Anti-TNFalpha-Wirkstoffen behandelt werden

Unser Ziel ist es, diese Erkenntnisse auf Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen zu übertragen, die mit einer Anti-TNF-Therapie (Antitumor-Nekrose-Faktor) behandelt werden, wie z. B. Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans. Es werden Patienten aus rheumatologischen Kliniken innerhalb des NHS (National Health Service) rekrutiert. Wir werden die durch klinische Parameter, Ultraschall und Fragebögen beurteilte Krankheitsaktivität mit Biomarkern im Blut und Zielgeweben wie Synovia und Haut korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Arthritis, insbesondere rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans, sind potenziell behindernde Erkrankungen, die Gelenkschmerzen, Schwellungen und Deformationen verursachen. Die Behandlungen zielen darauf ab, diese Komplikationen zu verhindern. Obwohl sich die Behandlung mit der Einführung von Anti-TNF-Alpha-Therapien verbessert hat, sprechen bis zu 30 % der Patienten nicht auf diese Behandlung an und in anderen Fällen ist die Behandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Die genauen Mechanismen hierfür bleiben unklar. Darüber hinaus stehen außer dem Testen von Entzündungsmarkern im Blut keine empfindlichen Methoden zur Überwachung oder Vorhersage des Ansprechens einer Krankheit auf eine Behandlung zur Verfügung. Das Verständnis des Wirkmechanismus und der Faktoren, die die Reaktion auf eine Anti-TNF-Therapie steuern, wird die Entwicklung spezifischerer Therapien für entzündliche Arthritis ermöglichen. Arbeiten an Tiermodellen der rheumatoiden Arthritis haben einen neuen Zelltyp, Th17-Zellen, charakterisiert, der in der Entzündungskaskade wichtig ist und auf besondere Weise von Anti-TNF-Therapien beeinflusst wird und deren Wirkmechanismus und Nebenwirkungen untermauern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden nur anti-TNF-naive Patienten einbezogen
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Anti-TNF-Blockern – Etanercept oder Adalimumab – begonnen werden soll

Patienten mit rheumatoider Arthritis

  • Es werden nur Patienten eingeschlossen, die die 1987 vom American College of Rheumatology (ACR) überarbeiteten Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis erfüllen
  • Die Patienten sollten eine aktive rheumatoide Arthritis haben, definiert durch einen anfänglichen DAS28-Score >5,1
  • Patienten sollten mindestens ein Gelenk haben, das für eine Synovialbiopsie geeignet ist
  • Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen, sollten jedoch vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten haben
  • Patienten können gleichzeitig eine Dosis Glukokortikoide (bis zu 10 mg täglich) erhalten und sollten vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben

Patienten mit Psoriasis-Arthritis

  • Patienten sollten eine sichere Diagnose einer Psoriasis-Arthritis haben, die von einem Rheumatologen gestellt wird
  • Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in diese Studie einbezogen werden, sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts Hinweise auf gleichzeitig bestehende Psoriasis-Hautläsionen haben
  • Patienten sollten mindestens ein Gelenk haben, das für eine Synovialbiopsie geeignet ist
  • Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen – sie sollten vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten

Patienten mit Morbus Bechterew

  • Der Patient sollte die modifizierten New Yorker Kriterien für die Diagnose einer Spondylitis ankylosans erfüllen
  • Patienten können gleichzeitig NSAIDs einnehmen
  • Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen – sie sollten vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund zuvor mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Morbus Bechterew, die die oben genannten diagnostischen Kriterien für diese Erkrankungen nicht erfüllen
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Anti-TNF-Therapie eine intraartikuläre Injektion von Steroiden oder eine intramuskuläre Injektion von Depotsteroiden zur Behandlung von Krankheitsschüben erhalten haben.
  • Patienten mit interkurrenter, aktiver Infektion jeglicher Art, mit Ausnahme einer Erkältung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rheumatoide Arthritis
Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Anti-TNF-Therapie (Etanercept oder Adalimumab)
Biologisches DMARD
Andere Namen:
  • Humira
  • Enbrel
Spondylitis ankylosans
Teilnehmer mit Morbus Bechterew
Arzneimittel: Anti-TNF-Therapie (Etanercept oder Adalimumab)
Biologisches DMARD
Andere Namen:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriasis-Arthritis
Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis
Arzneimittel: Anti-TNF-Therapie (Etanercept oder Adalimumab)
Biologisches DMARD
Andere Namen:
  • Humira
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Effektor-T-Helferzellen vom Typ 17 im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Häufigkeit zirkulierender Th17-Zellen wurde mittels IL17-Enzym-Immunospot-Assay (Elispot) und Durchflusszytometrie (fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS)) bestimmt.
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2104091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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