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Células T e TNF (fator de necrose tumoral): o impacto do bloqueio do TNF

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Imperial College London

Células T e TNF: o impacto do bloqueio do TNF nas populações de células T efetoras na artrite reumatóide e outras condições tratadas com agentes anti-TNFalfa

Nosso objetivo é traduzir esses achados em pacientes com artrite reumatóide e outras condições tratadas com terapia anti-TNF (fator de necrose tumoral), como artrite psoriática e espondilite anquilosante. Serão recrutados pacientes de clínicas de reumatologia pertencentes aos fundos do NHS (Serviço Nacional de Saúde). Correlacionaremos a atividade da doença avaliada por parâmetros clínicos, ultrassonográficos e questionários com biomarcadores no sangue e tecidos-alvo, como sinóvia e pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artrite inflamatória, particularmente a artrite reumatóide (AR), a artrite psoriática e a espondilite anquilosante são condições potencialmente incapacitantes que causam dor nas articulações, inchaço e deformidade e os tratamentos visam prevenir essas complicações. Embora o tratamento tenha melhorado com o advento das terapias anti-TNF alfa, até 30% dos pacientes não respondem a esse tratamento e, em outros, o tratamento está associado a efeitos colaterais significativos. Os mecanismos precisos disso permanecem obscuros. Além disso, não há métodos sensíveis disponíveis para monitorar ou prever a resposta da doença ao tratamento além de testar marcadores inflamatórios no sangue. Compreender o mecanismo de ação e o que governa a resposta à terapia anti-TNF permitirá o desenvolvimento de terapias mais específicas para a artrite inflamatória. O trabalho em modelos animais de artrite reumatóide caracterizou um novo tipo celular, as células Th17, importantes na cascata inflamatória que são afetadas de maneira particular pelas terapias anti-TNF e podem sustentar seu mecanismo de ação e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas pacientes virgens de anti-TNF serão incluídos neste estudo
  • Pacientes entre 18 e 80 anos de idade
  • Pacientes prestes a iniciar tratamento com bloqueadores anti-TNF - etanercepte ou adalimumabe

Pacientes com artrite reumatoide

  • Apenas os pacientes que atendem aos critérios de classificação revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para artrite reumatóide serão incluídos
  • Os pacientes devem ter artrite reumatóide ativa, definida por uma pontuação DAS28 inicial > 5,1
  • Os pacientes devem ter pelo menos 1 articulação adequada para biópsia sinovial
  • Os pacientes podem estar em DMARDs concomitantes, mas devem estar em uma dose estável de DMARD por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
  • Os pacientes podem estar recebendo uma dose concomitante de glicocorticóides (até 10 mg por dia) e devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

Pacientes com artrite psoriática

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico seguro de artrite psoriática determinado por um reumatologista
  • Os pacientes com artrite psoriática incluídos neste estudo devem ter evidências de lesões cutâneas psoriásicas concomitantes no momento da entrada no estudo
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma articulação adequada para biópsia sinovial
  • Os pacientes podem estar em DMARDs concomitantes - eles devem estar em uma dose estável de DMARD por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo

Pacientes com espondilite anquilosante

  • O paciente deve preencher os Critérios de Nova York modificados para diagnóstico de espondilite anquilosante
  • Os pacientes podem estar em AINEs concomitantes
  • Os pacientes podem estar em DMARDs concomitantes - eles devem estar em uma dose estável de DMARD por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente tratados com terapia anti-TNF por qualquer motivo
  • Doentes com artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante que não preenchem os critérios de diagnóstico para estas condições acima
  • Paciente que recebeu uma injeção intra-articular de esteróides ou recebeu uma injeção intramuscular de esteróide de depósito para tratar o agravamento da doença nas 4 semanas anteriores ao início da terapia anti-TNF.
  • Pacientes com infecção ativa intercorrente de qualquer tipo, excluindo o resfriado comum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Artrite reumatoide
Participantes com Artrite Reumatoide
Medicamento: terapia anti-TNF (etanercepte ou adalimumabe)
DMCD biológico
Outros nomes:
  • Humira
  • Enbrel
Espondilite anquilosante
Participantes com espondilite anquilosante
Medicamento: terapia anti-TNF (etanercepte ou adalimumabe)
DMCD biológico
Outros nomes:
  • Humira
  • Enbrel
Artrite psoriática
Participantes com artrite psoriática
Medicamento: terapia anti-TNF (etanercepte ou adalimumabe)
DMCD biológico
Outros nomes:
  • Humira
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Células Efetoras T Helper Tipo 17 no Sangue Periférico
Prazo: Semana 0, Semana 12
A frequência de células Th17 circulantes foi determinada por ensaio imunospot ligado a enzima IL17 (Elispot) e citometria de fluxo (classificação de células ativadas por fluorescência (FACS)).
Semana 0, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sonya Abraham, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2104091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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