Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solut ja TNF (kasvainnekroositekijä): TNF-salpauksen vaikutus

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

T-solut ja TNF: TNF-salpauksen vaikutus efektori-T-solupopulaatioihin nivelreumassa ja muissa anti-TNF-alfa-aineilla hoidetuissa tiloissa

Pyrimme muuttamaan nämä havainnot potilaille, joilla on nivelreuma ja muut sairaudet, joita hoidetaan anti-TNF-hoidolla (antituumorinekroositekijä), kuten nivelpsoriaatti ja selkärankareuma. Rekrytoidaan potilaita NHS:n (National Health Service) säätiöiden reumatologian klinikoista. Korreloimme kliinisillä parametreilla, ultraäänellä ja kyselyillä arvioitua sairauden aktiivisuutta veressä ja kohdekudoksissa, kuten nivelkalvossa ja ihossa, oleviin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen niveltulehdus, erityisesti nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma ovat mahdollisesti vammauttavia tiloja, jotka aiheuttavat nivelkipua, turvotusta ja epämuodostumia, ja hoidoilla pyritään estämään näitä komplikaatioita. Vaikka hoito on parantunut anti-TNF-alfa-hoitojen myötä, jopa 30 % potilaista ei reagoi tähän hoitoon, ja toisilla hoitoon liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämän tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä. Lisäksi ei ole olemassa herkkiä menetelmiä sairauden hoitovasteen tarkkailemiseksi tai ennustamiseksi, lukuun ottamatta veren tulehdusmerkkiaineiden testaamista. Vaikutusmekanismin ymmärtäminen ja anti-TNF-hoitoon kohdistuvan vasteen ymmärtäminen mahdollistaa spesifisempien hoitojen kehittämisen tulehdukselliseen niveltulehdukseen. Työ nivelreuman eläinmalleissa on karakterisoinut uuden solutyypin, Th17-solut, jotka ovat tärkeitä tulehduskaskadissa, joihin anti-TNF-hoidot vaikuttavat erityisellä tavalla ja jotka voivat tukea niiden vaikutusmekanismia ja sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF:ää, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
  • 18–80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden on määrä aloittaa hoito anti-TNF-salpaajilla - etanerseptillä tai adalimumabilla

Potilaat, joilla on nivelreuma

  • Vain potilaat, jotka täyttävät vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistetut nivelreuman luokituskriteerit, otetaan mukaan.
  • Potilailla tulee olla aktiivinen nivelreuma, jonka alkuperäinen DAS28-pistemäärä on >5,1
  • Potilailla tulee olla vähintään yksi nivel, joka soveltuu nivelkoepalaan
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti DMARD-lääkkeitä, mutta heidän olisi pitänyt olla vakaalla DMARD-annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat voivat saada samanaikaisesti glukokortikoidiannoksen (enintään 10 mg päivässä), ja heidän olisi pitänyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus

  • Potilailla tulee olla turvallinen nivelpsoriaasin diagnoosi, jonka on määrittänyt reumatologi
  • Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, tulisi olla todisteita samanaikaisista psoriaattisista ihovaurioista tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Potilaalla tulee olla vähintään yksi nivel, joka soveltuu nivelbiopsiaan
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti DMARD-lääkkeitä – heidän tulee saada vakaa annos DMARD-valmistetta vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Potilaat, joilla on selkärankareuma

  • Potilaan tulee täyttää selkärankareuman diagnosointia koskevat modifioidut New Yorkin kriteerit
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti DMARD-lääkkeitä – heidän tulee saada vakaa annos DMARD-valmistetta vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-TNF-hoidolla mistä tahansa syystä
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma, jotka eivät täytä näiden sairauksien diagnostisia kriteerejä edellä kuvatulla tavalla
  • Potilas, jolle on annettu nivelensisäinen steroidi-injektio tai lihaksensisäinen depot-steroidi-injektio taudin pahenemisen hoitoon edeltävien 4 viikon aikana ennen anti-TNF-hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on väliaikainen, aktiivinen minkä tahansa tyyppinen infektio, lukuun ottamatta flunssaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Nivelreuma
Osallistujat, joilla on nivelreuma
Lääke: anti-TNF-hoito (etanersepti tai adalimumabi)
Biologinen DMARD
Muut nimet:
  • Humira
  • Enbrel
Selkärankareuma
Osallistujat, joilla on selkärankareuma
Lääke: anti-TNF-hoito (etanersepti tai adalimumabi)
Biologinen DMARD
Muut nimet:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriaattinen niveltulehdus
Osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Lääke: anti-TNF-hoito (etanersepti tai adalimumabi)
Biologinen DMARD
Muut nimet:
  • Humira
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effektori-T-auttajatyypin 17 solujen mittaaminen ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Verenkierrossa olevien Th17-solujen tiheys määritettiin IL17-entsyymi-immunospot-määrityksellä (Elispot) ja virtaussytometrillä (fluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS)).
Viikko 0, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sonya Abraham, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2104091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia