Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopamin u akutního dekompenzovaného srdečního selhání II (DAD-HF II)

10. září 2013 aktualizováno: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Srovnání vysoké dávky furosemidu, nízké dávky furosemidu a kombinace nízké dávky furosemidu a nízké dávky dopaminu u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Cílem této studie je porovnat účinky 1) vysokodávkového furosemidu, 2) nízké dávky furosemidu a 3) nízké dávky furosemidu kombinovaného s nízkou dávkou dopaminu na diurézu, klinický stav, renální funkce, rovnováhu elektrolytů, délka pobytu a 60denní výsledky po propuštění u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky:

  1. vysoká dávka furosemidu (HDF, 40 mg furosemidu bolus iv, následovaná kontinuální iv infuzí 20 mg/h po dobu celkem 8 hodin),
  2. nízká dávka furosemidu (LDF, 40 mg furosemidu bolus IV, následovaná kontinuální intravenózní infuzí 5 mg/h furosemidu po dobu celkem 8 hodin) a
  3. nízká dávka furosemidu v kombinaci s nízkou dávkou dopaminu (LDFD, 40 mg furosemidu bolus iv, následovaná kontinuální iv infuzí 5 mg/h furosemidu plus 5 μg/kg/min dopaminu po dobu celkem 8 hodin) na diurézu, vnímanou dušnost, renální funkce, rovnováha elektrolytů, celková délka pobytu a 60denní výsledky po propuštění u pacientů hospitalizovaných s ADHF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Řecko, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) podle klasifikace American Heart Association (AHA), konkrétně dušností při minimální námaze nebo klidové dušnosti, ortopnoe a paroxysmální noční dušností,
  • známky městnání (třetí srdeční ozva nebo plicní chvění při fyzikálním vyšetření),
  • plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku,
  • hladiny natriuretického peptidu typu B v séru > 400 pg/ml nebo NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • echokardiografická dokumentace systolické nebo diastolické dysfunkce,
  • věk >18 let,
  • při léčebné léčbě ACE-inhibitorem a/nebo β-blokátorem,
  • prodělávat akutní dekompenzaci známého chronického srdečního selhání,
  • základní saturace kyslíkem < 90 % při příjmu arteriální krevní plyn

Kritéria vyloučení:

  • akutní de novo HF;
  • těžké selhání ledvin (sérový kreatinin >200 μmol/l nebo GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • vstupní systolický krevní tlak <90 mm Hg;
  • těžké chlopňové onemocnění;
  • známé nežádoucí reakce na furosemid nebo dopamin;
  • HF sekundární k vrozené srdeční chorobě;
  • plánovaný postup s potřebou IV kontrastního barviva;
  • plánovanou srdeční operaci do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoké dávky furosemidu
Vysoká dávka furosemidu (HDF): 20 mg/h nepřetržité IV podávání po dobu 8 hodin
Lék: Vysoké dávky furosemidu
Vysoká dávka furosemidu (HDF): 20 mg/h nepřetržité IV podávání po dobu 8 hodin
Aktivní komparátor: Nízká dávka furosemidu
Nízká dávka furosemidu (LDF): kontinuální intravenózní podávání 5 mg/h furosemidu
Lék: Nízká dávka furosemidu
Nízká dávka furosemidu (LDF): kontinuální intravenózní podávání 5 mg/h furosemidu
Aktivní komparátor: Nízká dávka furosemidu v kombinaci s nízkou dávkou dopaminu
Nízká dávka furosemidu v kombinaci s nízkou dávkou dopaminu (LDFD): kontinuální IV podávání 5 mg/h furosemidu v kombinaci s 5 μg/kg/min dopaminu po dobu celkem 8 hodin
Lék: Nízká dávka furosemidu v kombinaci s nízkou dávkou dopaminu
Nízká dávka furosemidu v kombinaci s nízkou dávkou dopaminu (LDFD): kontinuální IV podávání 5 mg/h furosemidu v kombinaci s 5 μg/kg/min dopaminu po dobu celkem 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
1-letá mortalita nebo rehospitalizace (ze všech příčin, kardiovaskulární, nekardiovaskulární a v důsledku zhoršujícího se srdečního selhání).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
60denní mortalita nebo rehospitalizace (všechny příčiny, kardiovaskulární, nekardiovaskulární a v důsledku zhoršujícího se srdečního selhání).
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění
Nové indexy akutní renální ischemie/poranění (cystatin-C, KIM-1, NGAL)
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace
Po celou dobu hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Larissa University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Studijní židle: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3975

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení