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Dopamin bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz II (DAD-HF II)

10. September 2013 aktualisiert von: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Vergleich von Hochdosis-Furosemid, Niedrigdosis-Furosemid und der Kombination von Niedrigdosis-Furosemid und Niedrigdosis-Dopamin bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von 1) hochdosiertem Furosemid, 2) niedrigdosiertem Furosemid und 3) niedrigdosiertem Furosemid in Kombination mit niedrigdosiertem Dopamin auf Diurese, klinischen Zustand, Nierenfunktion, Elektrolythaushalt, Aufenthaltsdauer und Ergebnisse 60 Tage nach der Entlassung bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen zu vergleichen von:

  1. hochdosiertes Furosemid (HDF, 40 mg Furosemid-Bolus i.v., gefolgt von kontinuierlicher i.v.-Infusion von 20 mg/h für insgesamt 8 Stunden),
  2. niedrig dosiertes Furosemid (LDF, 40 mg Furosemid-Bolus IV, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 5 mg/h Furosemid für insgesamt 8 Stunden) und
  3. niedrig dosiertes Furosemid in Kombination mit niedrig dosiertem Dopamin (LDFD, 40 mg Furosemid Bolus i.v., gefolgt von einer kontinuierlichen i.v. Infusion von 5 mg/h Furosemid plus 5 μg/kg/min Dopamin für insgesamt 8 Stunden) bei Diurese, wahrgenommener Dyspnoe, Nierenfunktion, Elektrolythaushalt, Gesamtaufenthaltsdauer und Ergebnisse 60 Tage nach der Entlassung bei Patienten, die mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Griechenland, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) gemäß der Klassifikation der American Heart Association (AHA), nämlich Dyspnoe bei minimaler Belastung oder Ruhedyspnoe, Orthopnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe,
  • Anzeichen einer Stauung (dritter Herzton oder Atemgeräusche bei der körperlichen Untersuchung),
  • Lungenstauung auf Thoraxröntgen,
  • Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ > 400 pg/ml oder NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • echokardiographische Dokumentation der systolischen oder diastolischen Dysfunktion,
  • Alter >18 Jahre,
  • unter medikamentöser Therapie mit einem ACE-Hemmer und/oder einem β-Blocker,
  • eine akute Dekompensation einer bekannten chronischen Herzinsuffizienz erleben,
  • Grundlinien-Sauerstoffsättigung < 90 % bei Aufnahme arterieller Blutgase

Ausschlusskriterien:

  • akute de novo HF;
  • schweres Nierenversagen (Serumkreatinin > 200 μmol/l oder GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • systolischer Blutdruck bei Aufnahme < 90 mm Hg;
  • schwere Herzklappenerkrankung;
  • bekannte Nebenwirkungen von Furosemid oder Dopamin;
  • Herzinsuffizienz als Folge einer angeborenen Herzerkrankung;
  • ein geplantes Verfahren mit einem Bedarf an intravenösem Kontrastmittel;
  • eine geplante Herzoperation innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Furosemid
Hochdosiertes Furosemid (HDF): 20 mg/h kontinuierliche IV-Verabreichung für 8 Stunden
Arzneimittel: Hochdosiertes Furosemid
Hochdosiertes Furosemid (HDF): 20 mg/h kontinuierliche IV-Verabreichung für 8 Stunden
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Furosemid
Niedrig dosiertes Furosemid (LDF): kontinuierliche intravenöse Verabreichung von 5 mg/h Furosemid
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Furosemid
Niedrig dosiertes Furosemid (LDF): kontinuierliche intravenöse Verabreichung von 5 mg/h Furosemid
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin
Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin (LDFD): kontinuierliche IV-Verabreichung von 5 mg/h Furosemid kombiniert mit 5 μg/kg/min Dopamin für insgesamt 8 Stunden
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin
Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin (LDFD): kontinuierliche IV-Verabreichung von 5 mg/h Furosemid kombiniert mit 5 μg/kg/min Dopamin für insgesamt 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Sterblichkeit oder Rehospitalisierung (alle Ursachen, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär und aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60-Tage-Sterblichkeit oder Rehospitalisierung (alle Ursachen, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär und aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung
Neue Indizes für akute renale Ischämie/Verletzung (Cystatin-C, KIM-1, NGAL)
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Larissa University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Studienstuhl: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3975

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