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Dopamine dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée II (DAD-HF II)

10 septembre 2013 mis à jour par: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Comparaison du furosémide à forte dose, du furosémide à faible dose et de la combinaison de furosémide à faible dose et de dopamine à faible dose chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë

Le but de cette étude est de comparer les effets de 1) le furosémide à forte dose, 2) le furosémide à faible dose et 3) le furosémide à faible dose associé à la dopamine à faible dose sur la diurèse, l'état clinique, la fonction rénale, l'équilibre électrolytique, la durée du séjour et les résultats à 60 jours après la sortie chez les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L’objectif de cette étude est de comparer les effets de :

  1. furosémide à forte dose (HDF, bolus IV de 40 mg de furosémide, suivi d'une perfusion IV continue de 20 mg/h pendant 8 heures au total),
  2. furosémide à faible dose (LDF, 40 mg de furosémide en bolus IV, suivi d'une perfusion IV continue de 5 mg/h de furosémide pendant un total de 8 heures), et
  3. furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose (LDFD, 40 mg de furosémide bolus IV, suivi d'une perfusion IV continue de 5 mg/h de furosémide plus 5 μg/kg/min de dopamine pendant 8 heures au total) lors de diurèse, de dyspnée perçue, la fonction rénale, l'équilibre électrolytique, la durée totale du séjour et les résultats à 60 jours après la sortie chez les patients hospitalisés avec ADHF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
161

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Grèce
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Grèce, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) selon la classification de l'American Heart Association (AHA), à savoir la dyspnée d'effort minimal ou la dyspnée de repos, l'orthopnée et la dyspnée paroxystique nocturne,
  • des signes de congestion (troisième bruit cardiaque ou râles pulmonaires à l'examen physique),
  • congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire,
  • taux sériques de peptide natriurétique de type B > 400 pg/ml ou NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • documentation échocardiographique d'un dysfonctionnement systolique ou diastolique,
  • âge > 18 ans,
  • sous traitement médical par un IEC et/ou un β-bloquant,
  • souffrant d'une décompensation aiguë d'IC ​​chronique connue,
  • saturation en oxygène de base < 90 % à l'admission gaz du sang artériel

Critère d'exclusion:

  • aigu de novo HF ;
  • insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 200 μmol/L ou DFG < 30 ml/min/1,73 m2)
  • pression artérielle systolique à l'admission < 90 mm Hg ;
  • maladie valvulaire grave;
  • réactions indésirables connues au furosémide ou à la dopamine ;
  • IC secondaire à une cardiopathie congénitale ;
  • une procédure programmée avec un besoin de colorant de contraste IV ;
  • une chirurgie cardiaque programmée dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Furosémide à haute dose
Furosémide à haute dose (HDF) : 20 mg/h en administration IV continue pendant 8 heures
Médicament: Furosémide à haute dose
Furosémide à haute dose (HDF) : 20 mg/h en administration IV continue pendant 8 heures
Comparateur actif: Furosémide à faible dose
Furosémide à faible dose (LDF) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide
Médicament: Furosémide à faible dose
Furosémide à faible dose (LDF) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide
Comparateur actif: Furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose
Furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose (LDFD) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide associé à 5 μg/kg/min de dopamine pendant 8 heures au total
Médicament: Furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose
Furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose (LDFD) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide associé à 5 μg/kg/min de dopamine pendant 8 heures au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 1 an ou réhospitalisation (toutes causes confondues, cardiovasculaire, non cardiovasculaire et due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque).
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 60 jours ou réhospitalisation (toutes causes confondues, cardiovasculaire, non cardiovasculaire et due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque).
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie
Nouveaux indices d'ischémie/lésion rénale aiguë (cystatine-C, KIM-1, NGAL)
Délai: Tout au long de l'hospitalisation
Tout au long de l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Larissa University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Chaise d'étude: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3975

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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