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Dopamina en la Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada II (DAD-HF II)

10 de septiembre de 2013 actualizado por: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Comparación de furosemida en dosis alta, furosemida en dosis baja y la combinación de furosemida en dosis baja y dopamina en dosis baja en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de 1) furosemida en dosis alta, 2) furosemida en dosis baja y 3) furosemida en dosis baja combinada con dopamina en dosis baja sobre la diuresis, el estado clínico, la función renal, el equilibrio electrolítico, duración de la estancia y resultados a los 60 días posteriores al alta en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de:

  1. furosemida en dosis altas (HDF, 40 mg de furosemida en bolo IV, seguido de una infusión IV continua de 20 mg/h durante un total de 8 horas),
  2. furosemida en dosis bajas (LDF, 40 mg de furosemida en bolo IV, seguido de una infusión IV continua de 5 mg/h de furosemida durante un total de 8 horas), y
  3. furosemida en dosis bajas combinada con dopamina en dosis bajas (LDFD, 40 mg de furosemida en bolo IV, seguido de infusión IV continua de 5 mg/h de furosemida más 5 μg/kg/min de dopamina durante un total de 8 horas) en diuresis, disnea percibida, la función renal, el equilibrio de electrolitos, la duración total de la estancia y los resultados de 60 días posteriores al alta en pacientes hospitalizados con ADHF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Grecia, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) según la clasificación de la American Heart Association (AHA), a saber, disnea de esfuerzo mínimo o disnea de reposo, ortopnea y disnea paroxística nocturna,
  • signos de congestión (tercer ruido cardíaco o estertores pulmonares en el examen físico),
  • congestión pulmonar en la radiografía de tórax,
  • niveles séricos de péptido natriurético tipo B > 400 pg/ml o NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • documentación ecocardiográfica de disfunción sistólica o diastólica,
  • edad >18 años,
  • en terapia médica con un inhibidor de la ECA y/o un bloqueador β,
  • experimentar una descompensación aguda de IC crónica conocida,
  • saturación de oxígeno basal <90% al ingreso gasometría arterial

Criterio de exclusión:

  • IC aguda de novo;
  • insuficiencia renal grave (creatinina sérica >200 μmol/L o TFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • presión arterial sistólica de admisión <90 mm Hg;
  • enfermedad valvular severa;
  • reacciones adversas conocidas a furosemida o dopamina;
  • IC secundaria a cardiopatía congénita;
  • un procedimiento programado con necesidad de medio de contraste intravenoso;
  • una cirugía cardíaca programada dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Furosemida en dosis altas
Furosemida en dosis altas (HDF): 20 mg/h administración IV continua durante 8 horas
Droga: Furosemida en dosis altas
Furosemida en dosis altas (HDF): 20 mg/h administración IV continua durante 8 horas
Comparador activo: Furosemida en dosis bajas
Furosemida en dosis bajas (LDF): administración IV continua de 5 mg/h de furosemida
Droga: Furosemida en dosis bajas
Furosemida en dosis bajas (LDF): administración IV continua de 5 mg/h de furosemida
Comparador activo: Furosemida en dosis bajas combinada con dopamina en dosis bajas
Furosemida a dosis baja combinada con dopamina a dosis baja (LDFD): administración intravenosa continua de 5 mg/h de furosemida combinada con 5 μg/kg/min de dopamina durante un total de 8 horas
Droga: Furosemida en dosis bajas combinada con dopamina en dosis bajas
Furosemida a dosis baja combinada con dopamina a dosis baja (LDFD): administración intravenosa continua de 5 mg/h de furosemida combinada con 5 μg/kg/min de dopamina durante un total de 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad o rehospitalización al cabo de 1 año (todas las causas, cardiovasculares, no cardiovasculares y por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 60 días o rehospitalización (todas las causas, cardiovasculares, no cardiovasculares y por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: 60 días posteriores al alta
60 días posteriores al alta
Nuevos índices de isquemia/lesión renal aguda (cistatina-C, KIM-1, NGAL)
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización
A lo largo de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Larissa University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Silla de estudio: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3975

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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