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Dopamina nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata II (DAD-HF II)

10 settembre 2013 aggiornato da: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Confronto tra furosemide ad alto dosaggio, furosemide a basso dosaggio e combinazione di furosemide a basso dosaggio e dopamina a basso dosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di 1) furosemide ad alto dosaggio, 2) furosemide a basso dosaggio e 3) furosemide a basso dosaggio in combinazione con dopamina a basso dosaggio su diuresi, stato clinico, funzionalità renale, equilibrio elettrolitico, durata della degenza e risultati post-dimissione a 60 giorni in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di:

  1. furosemide ad alto dosaggio (HDF, 40 mg di furosemide in bolo EV, seguita da infusione EV continua di 20 mg/h per un totale di 8 ore),
  2. furosemide a basso dosaggio (LDF, 40 mg di furosemide in bolo EV, seguita da infusione EV continua di 5 mg/h di furosemide per un totale di 8 ore) e
  3. furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio (LDFD, 40 mg di furosemide in bolo EV, seguita da infusione EV continua di 5 mg/h di furosemide più 5 μg/kg/min di dopamina per un totale di 8 ore) su diuresi, dispnea percepita, funzione renale, equilibrio elettrolitico, durata totale della degenza ed esiti post-dimissione a 60 giorni nei pazienti ricoverati con ADHF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Grecia, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con scompenso cardiaco di classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) secondo la classificazione dell'American Heart Association (AHA), vale a dire dispnea da sforzo minimo o dispnea a riposo, ortopnea e dispnea parossistica notturna,
  • segni di congestione (terzo tono cardiaco o rantoli polmonari all'esame obiettivo),
  • congestione polmonare alla radiografia del torace,
  • livelli sierici di peptide natriuretico di tipo B > 400 pg/ml o NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • documentazione ecocardiografica della disfunzione sistolica o diastolica,
  • età >18 anni,
  • in terapia medica con un ACE-inibitore e/o un β-bloccante,
  • sperimentando uno scompenso acuto di HF cronico noto,
  • saturazione di ossigeno al basale <90% all'emogasanalisi arteriosa

Criteri di esclusione:

  • SC acuto de novo;
  • grave insufficienza renale (creatinina sierica >200 μmol/L o GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • ammissione pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg;
  • grave malattia valvolare;
  • reazioni avverse note alla furosemide o alla dopamina;
  • SC secondario a cardiopatia congenita;
  • una procedura programmata con necessità di colorante di contrasto IV;
  • un intervento cardiochirurgico programmato entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Furosemide ad alto dosaggio
Furosemide ad alto dosaggio (HDF): somministrazione endovenosa continua di 20 mg/h per 8 ore
Droga: Furosemide ad alto dosaggio
Furosemide ad alto dosaggio (HDF): somministrazione endovenosa continua di 20 mg/h per 8 ore
Comparatore attivo: Furosemide a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio (LDF): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide
Droga: Furosemide a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio (LDF): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide
Comparatore attivo: Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio (LDFD): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide combinata con 5 μg/kg/min di dopamina per un totale di 8 ore
Droga: Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio
Furosemide a basso dosaggio combinata con dopamina a basso dosaggio (LDFD): somministrazione EV continua di 5 mg/h di furosemide combinata con 5 μg/kg/min di dopamina per un totale di 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno o riospedalizzazione (per tutte le cause, cardiovascolare, non cardiovascolare e dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni o riospedalizzazione (per tutte le cause, cardiovascolare, non cardiovascolare e dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione
60 giorni dopo la dimissione
Nuovi indici di ischemia/lesione renale acuta (cistatina-C, KIM-1, NGAL)
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero
Durante tutto il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Larissa University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Cattedra di studio: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3975

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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