Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopamina w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca II (DAD-HF II)

10 września 2013 zaktualizowane przez: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Porównanie dużej dawki furosemidu, małej dawki furosemidu oraz połączenia małej dawki furosemidu i małej dawki dopaminy u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

Celem pracy jest porównanie wpływu 1) dużej dawki furosemidu, 2) małej dawki furosemidu i 3) małej dawki furosemidu w skojarzeniu z małą dawką dopaminy na diurezę, stan kliniczny, czynność nerek, gospodarkę elektrolitową, długości pobytu i 60 dni po wypisie ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie efektów:

  1. duża dawka furosemidu (HDF, 40 mg furosemidu w bolusie IV, a następnie ciągły wlew IV 20 mg/h przez łącznie 8 godzin),
  2. furosemid w małej dawce (LDF, 40 mg furosemidu w bolusie IV, a następnie ciągły wlew dożylny furosemidu 5 mg/h przez łącznie 8 godzin) oraz
  3. mała dawka furosemidu w połączeniu z małą dawką dopaminy (LDFD, 40 mg furosemidu w bolusie IV, a następnie ciągły wlew IV 5 mg/h furosemidu plus 5 μg/kg/min dopaminy przez łącznie 8 godzin) na diurezę, odczuwaną duszność, funkcji nerek, równowagi elektrolitowej, całkowitej długości pobytu i 60-dniowych wyników leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu ADHF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Grecja, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niewydolnością serca IV klasy czynnościowej wg NYHA (New York Heart Association) według klasyfikacji American Heart Association (AHA), czyli dusznością przy minimalnym wysiłku lub spoczynku, ortopnoą i napadową dusznością nocną,
  • oznaki przekrwienia (trzeci ton serca lub rzężenia płucne w badaniu przedmiotowym),
  • przekrwienie płuc w RTG klatki piersiowej,
  • poziom peptydu natriuretycznego typu B w surowicy > 400 pg/ml lub NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • echokardiograficzna dokumentacja dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej,
  • wiek >18 lat,
  • w trakcie leczenia farmakologicznego inhibitorem ACE i/lub β-blokerem,
  • doświadczają ostrej dekompensacji znanej przewlekłej HF,
  • wyjściowa saturacja krwi tętniczej <90% przy przyjęciu na gazometrię krwi tętniczej

Kryteria wyłączenia:

  • ostra de novo HF;
  • ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >200 μmol/l lub GFR <30 ml/min/1,73m2)
  • przyjęcie skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg;
  • ciężka choroba zastawkowa;
  • znane działania niepożądane furosemidu lub dopaminy;
  • HF wtórna do wrodzonych wad serca;
  • zaplanowany zabieg z koniecznością dożylnego podania barwnika kontrastowego;
  • planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Furosemid w dużych dawkach
Duże dawki furosemidu (HDF): ciągłe podawanie dożylne 20 mg/h przez 8 godzin
Lek: Furosemid w dużych dawkach
Duże dawki furosemidu (HDF): ciągłe podawanie dożylne 20 mg/h przez 8 godzin
Aktywny komparator: Niska dawka furosemidu
Niska dawka furosemidu (LDF): ciągłe podawanie dożylne furosemidu w dawce 5 mg/h
Lek: Niska dawka furosemidu
Niska dawka furosemidu (LDF): ciągłe podawanie dożylne furosemidu w dawce 5 mg/h
Aktywny komparator: Niska dawka furosemidu w połączeniu z małą dawką dopaminy
Mała dawka furosemidu w połączeniu z małą dawką dopaminy (LDFD): ciągłe podawanie dożylne furosemidu w dawce 5 mg/h w połączeniu z dopaminą w dawce 5 μg/kg/min przez łącznie 8 godzin
Lek: Niska dawka furosemidu w połączeniu z małą dawką dopaminy
Mała dawka furosemidu w połączeniu z małą dawką dopaminy (LDFD): ciągłe podawanie dożylne furosemidu w dawce 5 mg/h w połączeniu z dopaminą w dawce 5 μg/kg/min przez łącznie 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
1-roczna śmiertelność lub ponowna hospitalizacja (z jakiejkolwiek przyczyny, sercowo-naczyniowej, niesercowo-naczyniowej oraz z powodu nasilenia niewydolności serca).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
60-dniowa śmiertelność lub ponowna hospitalizacja (z jakiejkolwiek przyczyny, sercowo-naczyniowej, niesercowo-naczyniowej oraz z powodu nasilenia niewydolności serca).
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
60 dni po wypisie
Nowe wskaźniki ostrego niedokrwienia/uszkodzenia nerek (cystatyna-C, KIM-1, NGAL)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu
Przez cały pobyt w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Larissa University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Krzesło do nauki: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami