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Dopamina na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada II (DAD-HF II)

10 de setembro de 2013 atualizado por: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Comparação de altas doses de furosemida, baixas doses de furosemida e a combinação de baixas doses de furosemida e baixas doses de dopamina em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 1) furosemida em alta dose, 2) furosemida em dose baixa e 3) furosemida em dose baixa combinada com dopamina em dose baixa na diurese, estado clínico, função renal, equilíbrio eletrolítico, tempo de internação e resultados pós-alta de 60 dias em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de:

  1. alta dose de furosemida (HDF, 40 mg de furosemida em bolus IV, seguida de infusão IV contínua de 20 mg/h por um total de 8 horas),
  2. baixa dose de furosemida (LDF, 40 mg de furosemida em bolus IV, seguida de infusão IV contínua de 5 mg/h de furosemida por um total de 8 horas) e
  3. baixa dose de furosemida combinada com baixa dose de dopamina (LDFD, 40 mg de furosemida em bolus IV, seguida de infusão IV contínua de 5 mg/h de furosemida mais 5μg/kg/min de dopamina por um total de 8 horas) em diurese, dispneia percebida, função renal, equilíbrio eletrolítico, tempo total de internação e desfechos pós-alta de 60 dias em pacientes hospitalizados com ICAD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Grécia
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Grécia
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Grécia, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com insuficiência cardíaca classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) de acordo com a classificação da American Heart Association (AHA), ou seja, dispneia aos mínimos esforços ou dispneia em repouso, ortopneia e dispneia paroxística noturna,
  • sinais de congestão (terceira bulha cardíaca ou estertores pulmonares ao exame físico),
  • congestão pulmonar na radiografia de tórax,
  • níveis séricos de peptídeo natriurético tipo B > 400 pg/ml ou NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • documentação ecocardiográfica de disfunção sistólica ou diastólica,
  • idade > 18 anos,
  • em terapia médica com um inibidor da ECA e/ou um β-bloqueador,
  • experimentando uma descompensação aguda de IC crônica conhecida,
  • saturação basal de oxigênio <90% na gasometria arterial da admissão

Critério de exclusão:

  • IC aguda de novo;
  • insuficiência renal grave (creatinina sérica >200 μmol/L ou TFG <30 ml/min/1,73m2)
  • pressão arterial sistólica de admissão <90 mm Hg;
  • doença valvular grave;
  • reações adversas conhecidas à furosemida ou dopamina;
  • IC secundária a cardiopatia congênita;
  • um procedimento agendado com necessidade de corante de contraste IV;
  • uma cirurgia cardíaca agendada dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Furosemida em alta dose
Furosemida em alta dose (HDF): administração IV contínua de 20 mg/h por 8 horas
Medicamento: Furosemida em alta dose
Furosemida em alta dose (HDF): administração IV contínua de 20 mg/h por 8 horas
Comparador Ativo: Furosemida em baixa dose
Furosemida em baixa dose (LDF): administração IV contínua de 5 mg/h de furosemida
Medicamento: Furosemida em baixa dose
Furosemida em baixa dose (LDF): administração IV contínua de 5 mg/h de furosemida
Comparador Ativo: Furosemida em dose baixa combinada com dopamina em dose baixa
Baixa dose de furosemida combinada com baixa dose de dopamina (LDFD): administração IV contínua de 5 mg/h de furosemida combinada com 5 μg/kg/min de dopamina por um total de 8 horas
Medicamento: Furosemida em dose baixa combinada com dopamina em dose baixa
Baixa dose de furosemida combinada com baixa dose de dopamina (LDFD): administração IV contínua de 5 mg/h de furosemida combinada com 5 μg/kg/min de dopamina por um total de 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 1 ano ou reinternação (todas as causas, cardiovascular, não cardiovascular e devido à piora da insuficiência cardíaca).
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 60 dias ou reinternação (todas as causas, cardiovascular, não cardiovascular e devido à piora da insuficiência cardíaca).
Prazo: 60 dias pós-alta
60 dias pós-alta
Novos índices de isquemia/lesão renal aguda (cistatina-C, KIM-1, NGAL)
Prazo: Ao longo da internação
Ao longo da internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Larissa University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Cadeira de estudo: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3975

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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