Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopamin ved akutt dekompensert hjertesvikt II (DAD-HF II)

10. september 2013 oppdatert av: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Sammenligning av høydose furosemid, lavdose furosemid og kombinasjonen av lavdose furosemid og lavdose dopamin hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 1) høydose furosemid, 2) lavdose furosemid og 3) lavdose furosemid kombinert med lavdose dopamin på diurese, klinisk status, nyrefunksjon, elektrolyttbalanse, liggetid, og 60-dagers utfall etter utskrivning hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av:

  1. høydose furosemid (HDF, 40 mg furosemid bolus IV, etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon på 20 mg/t i totalt 8 timer),
  2. lavdose furosemid (LDF, 40 mg furosemid bolus IV, etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon av 5 mg/time furosemid i totalt 8 timer), og
  3. lavdose furosemid kombinert med lavdose dopamin (LDFD, 40 mg furosemid bolus IV, etterfulgt av kontinuerlig IV infusjon av 5 mg/time furosemid pluss 5 μg/kg/min dopamin i totalt 8 timer) på diurese, opplevd dyspné, nyrefunksjon, elektrolyttbalanse, total liggetid og 60-dagers utfall etter utskrivning hos pasienter innlagt med ADHF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Hellas
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Hellas, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse IV hjertesvikt i henhold til American Heart Association (AHA) klassifisering, nemlig dyspné ved minimal anstrengelse eller hviledyspné, ortopné og paroksysmal nattlig dyspné,
  • tegn på overbelastning (tredje hjertelyd eller lungeutslag ved fysisk undersøkelse),
  • lungetetthet på røntgen av thorax,
  • serum B-type natriuretiske peptidnivåer > 400 pg/ml eller NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • ekkokardiografisk dokumentasjon av systolisk eller diastolisk dysfunksjon,
  • alder >18 år gammel,
  • på medisinsk behandling med en ACE-hemmer og/eller en β-blokker,
  • opplever en akutt dekompensasjon av kjent kronisk HF,
  • baseline oksygenmetning <90 % ved innleggelse arteriell blodgass

Ekskluderingskriterier:

  • akutt de novo HF;
  • alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >200 μmol/L eller GFR <30 ml/min/1,73m2)
  • innleggelse systolisk blodtrykk <90 mm Hg;
  • alvorlig valvulær sykdom;
  • kjente bivirkninger på furosemid eller dopamin;
  • HF sekundært til medfødt hjertesykdom;
  • en planlagt prosedyre med behov for IV kontrastfarge;
  • en planlagt hjerteoperasjon innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høydose furosemid
Høydose furosemid (HDF): 20 mg/t kontinuerlig IV-administrasjon i 8 timer
Legemiddel: Høydose furosemid
Høydose furosemid (HDF): 20 mg/t kontinuerlig IV-administrasjon i 8 timer
Aktiv komparator: Lavdose furosemid
Lavdose furosemid (LDF): kontinuerlig intravenøs administrering av 5 mg/time furosemid
Legemiddel: Lavdose furosemid
Lavdose furosemid (LDF): kontinuerlig intravenøs administrering av 5 mg/time furosemid
Aktiv komparator: Lavdose furosemid kombinert med lavdose dopamin
Lavdose furosemid kombinert med lavdose dopamin (LDFD): kontinuerlig IV administrering av 5 mg/time furosemid kombinert med 5 μg/kg/min dopamin i totalt 8 timer
Legemiddel: Lavdose furosemid kombinert med lavdose dopamin
Lavdose furosemid kombinert med lavdose dopamin (LDFD): kontinuerlig IV administrering av 5 mg/time furosemid kombinert med 5 μg/kg/min dopamin i totalt 8 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
1-års dødelighet eller rehospitalisering (alle årsaker, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og på grunn av forverret hjertesvikt).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
60-dagers dødelighet eller rehospitalisering (alle årsaker, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og på grunn av forverret hjertesvikt).
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning
Nye indekser for akutt nyreiskemi/skade (cystatin-C, KIM-1, NGAL)
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen
Gjennom hele sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Larissa University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Studiestol: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3975

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger