Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická účinnost perorálního probiotika MIYA-BM k prevenci rekurentních infekcí Clostridium Difficile

8. listopadu 2013 aktualizováno: Osel, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti kmene Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (MIYA-BM jemné granule) pro prevenci recidivujících infekcí Clostridium Difficile

K účasti budou pozváni pacienti s potvrzenou infekcí C. difficile (CDI), kteří splňují požadavky na způsobilost. Všichni pacienti ve studii musí dostávat léčbu CDI metronidazolem nebo vankomycinem. Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali granule MIYA-BM Fines [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 kmen (CBM588)] nebo placebo perorálně dvakrát denně po dobu 42 dnů. Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a klinických výsledků do 180. dne. Výskyt nežádoucích příhod (AE), průjem v anamnéze a souběžná medikace budou hodnoceny při plánovaných studijních návštěvách a telefonických kontaktech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze 2 perorálního probiotického produktu, jemných granulí MIYA-BM [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 kmen (CBM588)] u pacientů s diagnostikovanou CDI a léčených metronidazolem nebo vankomycinem. Dvě stě pacientů, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď MIYA-BM (2g/dávka) nebo placebo perorálně dvakrát denně po dobu 42 dnů. Po randomizaci budou všichni pacienti sledováni po dobu celkem 180 dnů (6 měsíců) pro bezpečnost a recidivující CDI. V případě prvotní hospitalizace budou pacienti denně sledováni kvůli průjmům v anamnéze, odběru souběžných léků a nežádoucích účinků a budou sledováni jejich reakce na léčbu. Pacienti budou sledováni prostřednictvím návštěv kliniky a bezpečnostních telefonátů. Všichni pacienti dostanou deníkovou kartu, aby mohli denně hlásit AE, průjem v anamnéze a souběžně užívané léky. Pokud mají pacienti známky nebo příznaky CDI po vyřešení počáteční epizody, budou poučeni, aby se co nejdříve vrátili na kliniku k vyhodnocení rekurentní CDI. Pokud je pacientovi diagnostikována recidivující CDI, přeruší studijní léčbu (MIYA-BM nebo placebo) a bude léčen a sledován podle standardu péče o recidivující CDI dané instituce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá osoba jakéhokoli pohlaví ve věku 18–80 let včetně
  • Splňuje případovou definici CDI – nedávný průjem s přítomností toxinu C. difficile nebo pseudomembranózní kolitida; a žádná jiná známá etiologie průjmu (např. jiný střevní patogen, jiné střevní onemocnění)
  • CDI léčená metronidazolem nebo vankomycinem
  • Pokud je žena a má reprodukční potenciál, subjekt nesmí být těhotný (negativní těhotenský test v době screeningu) nebo kojit a v současné době používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má jinou známou etiologii průjmu (např. jiný střevní patogen, jiné střevní onemocnění)
  • Má v anamnéze akutní pankreatitidu během posledních 3 měsíců
  • Má v anamnéze chronické střevní onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Není schopen vyplnit denní studijní deník (duševní neschopnost, trauma hlavy atd.)
  • Má přítomnost toxického megakolonu nebo ileu
  • Má přítomnost kolostomie, naso-gastrické sondy nebo trvalé centrální linie
  • Absolvoval břišní operaci v předchozích 3 měsících (od doby zařazení)
  • Má nedávnou historii užívání jiných zkoumaných drog do 30 dnů od návštěvy
  • Během účasti na této studii plánoval zkoumané užívání drog
  • Je známo, že má infekci HIV nebo AIDS nebo jiné imunosupresivní onemocnění
  • Užil systémová imunosupresiva do 60 dnů od zařazení
  • V současné době užívá nebo plánuje užívat orální probiotika, jiná než jogurt, během studie
  • Má známou alergii na kteroukoli složku MIYA-BM Fine Granules nebo placebo
  • Není k dispozici pro následné návštěvy
  • Při zápisu má jakýkoli sociální nebo zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo poskytnutí informovaného souhlasu, učinilo účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovalo interpretaci údajů o výsledcích studie nebo jinak narušilo dosažení studijní cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MIYA-BM
MIYA-BM jemné granule (CBM588)
Lék: MIYA-BM jemné granule (CBM588)
MIYA-BM jemné granule (CBM588)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jemné granule (bez CBM588)
Lék: Placebo jemné granule (bez CBM588)
Placebo jemné granule (bez CBM588)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost MIYA-BM
Časové okno: 180 dní
Hodnocení bezpečnosti MIYA-BM ve srovnání s placebem u pacientů s CDI, kteří jsou léčeni metronidazolem nebo vankomycinem, porovnáním nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) ve skupinách MIYA-BM a placeba, stejně jako pozorované a samostatně hlášené klinické příznaky a symptomy, fyzikální nálezy a laboratorní měření.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MIYA-BM
Časové okno: 60 dní
Hodnocení potenciální účinnosti MIYA-BM ve srovnání s placebem v prevenci rekurentního CDI, jak bylo stanoveno podílem subjektů s rekurentním CDI a dobou do recidivy prvního CDI po zahájení léčby MIYA-BM nebo placebem.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osel, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení