Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og klinisk effektivitet av oralt probiotisk MIYA-BM for å forhindre tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjoner

8. november 2013 oppdatert av: Osel, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av Clostridium Butyricum MIYAIRI 588-stamme (MIYA-BM Fine Granules) for forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjoner

Pasienter med bekreftet C. difficile-infeksjon (CDI) som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli invitert til å delta. Alle studiepasienter må få behandling for CDI med metronidazol eller vankomycin. Registrerte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)] eller placebo oralt to ganger daglig i 42 dager. Pasienter vil bli evaluert for sikkerhet og kliniske utfall gjennom dag 180. Forekomst av uønskede hendelser (AE), diaréhistorie og samtidige medisiner vil bli evaluert ved planlagte studiebesøk og telefonkontakter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2 blindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av et oralt probiotisk produkt, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)], hos pasienter diagnostisert med CDI og behandlet med metronidazol eller vankomycin. To hundre pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i en 1:1-måte for å motta enten MIYA-BM (2g/dose) eller placebo oralt to ganger daglig i 42 dager. Etter randomisering vil alle pasienter bli fulgt i totalt 180 dager (6 måneder) for sikkerhet og tilbakevendende CDI. Ved første sykehusinnleggelse vil pasientene følges daglig for diaréhistorie, innsamling av samtidige medisiner og bivirkninger, og overvåkes for deres respons på behandlingen. Pasientene vil bli fulgt gjennom klinikkbesøk og sikkerhetstelefoner. Alle pasienter vil få et dagbokkort for å rapportere bivirkninger, diaréhistorie og samtidige medisiner på daglig basis. Hvis pasienter har tegn eller symptomer på CDI etter opphør av den første episoden, vil de bli bedt om å returnere til klinikken så snart som mulig for evaluering av tilbakevendende CDI. Hvis en pasient får diagnosen tilbakevendende CDI, vil de avbryte studiebehandlingen (MIYA-BM eller placebo) og bli behandlet og fulgt i henhold til institusjonens standard for omsorg for tilbakevendende CDI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen av begge kjønn, i alderen 18-80 år inkludert
  • Oppfyller kasusdefinisjonen av CDI - nyere historie med diaré med tilstedeværelse av C. difficile-toksin eller pseudomembranøs kolitt; og ingen annen kjent etiologi for diaré (f.eks. annet enterisk patogen, annen tarmsykdom)
  • CDI behandlet med metronidazol eller vankomycin
  • Hvis kvinnen og har reproduktivt potensial, må personen ikke være gravid (negativ graviditetstest på tidspunktet for screening) eller ammende, og bruker for tiden en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen kjent etiologi for diaré (f.eks. annet enterisk patogen, annen tarmsykdom)
  • Har en historie med akutt pankreatitt i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en historie med kronisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Er ikke i stand til å fullføre en daglig studiedagbok (psykisk uførhet, hodetraumer osv.)
  • Har tilstedeværelse av giftig megakolon eller ileus
  • Har tilstedeværelse av kolostomi, naso-gastrisk sonde eller inneliggende sentrallinje
  • Har en historie med abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (fra tidspunktet for registrering)
  • Har nylig historikk med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registreringsbesøk
  • Har planlagt undersøkelsesbruk av narkotika mens han deltok i denne studien
  • Er kjent for å ha HIV-infeksjon eller AIDS eller annen immunsuppressiv sykdom
  • Har tatt systemiske immunsuppressive legemidler innen 60 dager etter påmelding
  • Tar eller planlegger å bruke et oralt probiotika, annet enn yoghurt, under studien
  • Har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av MIYA-BM Fine Granules eller placebo
  • Er utilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Ved påmelding har en sosial eller medisinsk tilstand, eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdataene, eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MIYA-BM
MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
Legemiddel: MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
Placebo komparator: Placebo
Placebo fine granulat (uten CBM588)
Legemiddel: Placebo fine granulat (uten CBM588)
Placebo fine granulat (uten CBM588)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til MIYA-BM
Tidsramme: 180 dager
Evaluering av sikkerheten til MIYA-BM sammenlignet med placebo hos pasienter med CDI som behandles med metronidazol eller vankomycin ved å sammenligne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i MIYA-BM og placebogruppene, samt observert og selvrapporterte kliniske tegn og symptomer, fysiske funn og laboratoriemålinger.
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av MIYA-BM
Tidsramme: 60 dager
Evaluering av den potensielle effekten av MIYA-BM sammenlignet med placebo i forebygging av tilbakevendende CDI som bestemt av andelen av personer med tilbakevendende CDI og tid til tilbakefall av den første CDI etter oppstart av MIYA-BM eller placebobehandling.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Osel, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger