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Seguridad y eficacia clínica del probiótico oral MIYA-BM para prevenir infecciones recurrentes por Clostridium difficile

8 de noviembre de 2013 actualizado por: Osel, Inc.

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la cepa Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (gránulos finos MIYA-BM) para la prevención de infecciones recurrentes por Clostridium difficile

Se invitará a participar a los pacientes con infección confirmada por C. difficile (CDI) que cumplan con los requisitos de elegibilidad. Todos los pacientes del estudio deben recibir tratamiento para CDI con metronidazol o vancomicina. Los pacientes inscritos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] o un placebo por vía oral dos veces al día durante 42 días. Se evaluará la seguridad y los resultados clínicos de los pacientes hasta el día 180. La ocurrencia de eventos adversos (AA), antecedentes de diarrea y medicamentos concomitantes se evaluarán en visitas de estudio programadas y contactos telefónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo de fase 2 de un producto probiótico oral, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], en pacientes diagnosticados con CDI y tratados con metronidazol o vancomicina. Doscientos pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir MIYA-BM (2 g/dosis) o placebo por vía oral dos veces al día durante 42 días. Después de la aleatorización, todos los pacientes serán seguidos por un total de 180 días (6 meses) para seguridad y CDI recurrente. Si se hospitaliza inicialmente, se realizará un seguimiento diario de los pacientes en busca de antecedentes de diarrea, recolección de medicamentos concomitantes y eventos adversos, y se controlará su respuesta al tratamiento. Los pacientes serán seguidos a través de visitas a la clínica y llamadas telefónicas de seguridad. A todos los pacientes se les entregará una Tarjeta de diario para informar los eventos adversos, el historial de diarrea y los medicamentos concomitantes diariamente. Si los pacientes tienen signos o síntomas de CDI después de la resolución del episodio inicial, se les indicará que regresen a la clínica lo antes posible para evaluar la CDI recurrente. Si a un paciente se le diagnostica CDI recurrente, interrumpirá el tratamiento del estudio (MIYA-BM o placebo) y será tratado y seguido de acuerdo con el estándar de atención de la institución para CDI recurrente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de cualquier sexo, de 18 a 80 años inclusive
  • Cumple con la definición de caso de CDI: historia reciente de diarrea con presencia de toxina C. difficile o colitis pseudomembranosa; y ninguna otra etiología conocida de diarrea (p. otro patógeno entérico, otra enfermedad intestinal)
  • ICD tratada con metronidazol o vancomicina
  • Si es mujer y tiene potencial reproductivo, el sujeto no debe estar embarazada (prueba de embarazo negativa en el momento de la selección) o amamantando, y actualmente usando un método confiable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Tiene otra etiología conocida de diarrea (p. otro patógeno entérico, otra enfermedad intestinal)
  • Tiene antecedentes de pancreatitis aguda en los últimos 3 meses
  • Tiene antecedentes de enfermedad intestinal crónica (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • No puede completar un diario de estudio diario (incapacidad mental, traumatismo craneoencefálico, etc.)
  • Tiene presencia de megacolon tóxico o íleo
  • Tiene presencia de colostomía, sonda nasogástrica o línea central permanente
  • Tiene antecedentes de cirugía abdominal en los 3 meses anteriores (desde el momento de la inscripción)
  • Tiene antecedentes recientes de uso de otras drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción
  • Ha planificado el uso de medicamentos en investigación mientras participaba en este estudio.
  • Se sabe que tiene infección por VIH o SIDA u otra enfermedad inmunosupresora
  • Ha tomado medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Actualmente está tomando o planea usar un probiótico oral, que no sea yogur, durante el estudio.
  • Tiene una alergia conocida a cualquier componente de MIYA-BM Fine Granules o placebo
  • No está disponible para visitas de seguimiento
  • En el momento de la inscripción, tiene alguna afección social o médica, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la prestación de un consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos. objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MIYA-BM
Gránulos finos MIYA-BM (CBM588)
Droga: Gránulos finos MIYA-BM (CBM588)
Gránulos finos MIYA-BM (CBM588)
Comparador de placebos: Placebo
Gránulos finos de placebo (sin CBM588)
Droga: Gránulos finos de placebo (sin CBM588)
Gránulos finos de placebo (sin CBM588)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de MIYA-BM
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la seguridad de MIYA-BM en comparación con placebo en pacientes con CDI que son tratados con metronidazol o vancomicina mediante la comparación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) en los grupos MIYA-BM y placebo, así como también observado y signos y síntomas clínicos autoinformados, hallazgos físicos y mediciones de laboratorio.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de MIYA-BM
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluación de la eficacia potencial de MIYA-BM en comparación con el placebo en la prevención de la CDI recurrente según lo determinado por la proporción de sujetos con CDI recurrente y el tiempo hasta la recurrencia de la primera CDI después del inicio del tratamiento con MIYA-BM o placebo.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Osel, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CB-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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