Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan probiootin MIYA-BM:n turvallisuus ja kliininen tehokkuus toistuvien Clostridium Difficile -infektioiden ehkäisyyn

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Osel, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 -kannan (MIYA-BM hienot rakeet) turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi toistuvien Clostridium Difficile -infektioiden ehkäisyssä

Potilaat, joilla on vahvistettu C. difficile -infektio (CDI), jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan. Kaikkien tutkimuspotilaiden on saatava CDI-hoitoa metronidatsolilla tai vankomysiinillä. Osallistuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan MIYA-BM hienojakoisia rakeita [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 -kanta (CBM588)] tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 42 päivän ajan. Potilaiden turvallisuus ja kliiniset tulokset arvioidaan päivän 180 ajan. Haittavaikutusten esiintyminen (AE), ripulihistoria ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan suunnitelluilla opintokäynneillä ja puhelinyhteyksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2 sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe suun kautta otettavalla probioottituotteella, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 -kanta (CBM588)] potilailla, joilla on diagnosoitu CDI ja joita hoidettiin metronidatsolilla tai vankomysiinillä. Kaksisataa potilasta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko MIYA-BM:ää (2 g/annos) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 42 päivän ajan. Satunnaistamisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan yhteensä 180 päivää (6 kuukautta) turvallisuuden ja toistuvan CDI:n varmistamiseksi. Jos potilasta joutuu alun perin sairaalaan, häntä seurataan päivittäin ripulihistorian, samanaikaisten lääkkeiden ja haittavaikutusten keräämisen varalta, ja heidän hoitovasteitaan seurataan. Potilaita seurataan klinikkakäynneillä ja turvapuheluilla. Kaikille potilaille annetaan päiväkirjakortti, jossa he voivat raportoida haittavaikutuksista, ripulihistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä päivittäin. Jos potilailla on CDI:n merkkejä tai oireita ensimmäisen jakson parantumisen jälkeen, heitä kehotetaan palaamaan klinikalle mahdollisimman pian arvioimaan toistuvaa CDI:tä. Jos potilaalla diagnosoidaan toistuva CDI, hän lopettaa tutkimushoidon (MIYA-BM tai lumelääke) ja häntä hoidetaan ja seurataan laitoksen toistuvan CDI:n hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen kummasta tahansa sukupuolesta, 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Täyttää CDI:n tapausmääritelmän - viimeaikainen ripuli, johon liittyy C. difficile -toksiini tai pseudomembranoottinen koliitti; eikä mitään muuta tunnettua ripulin etiologiaa (esim. muu enteropatogeeni, muu suolistosairaus)
  • CDI hoidettu metronidatsolilla tai vankomysiinillä
  • Jos nainen ja lisääntymiskykyinen, koehenkilö ei saa olla raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana) tai imettää ja käyttää tällä hetkellä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muuta tunnettua ripulin etiologiaa (esim. muu enteropatogeeni, muu suolistosairaus)
  • Hänellä on ollut akuutti haimatulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut krooninen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei pysty täyttämään päivittäistä tutkimuspäiväkirjaa (psyykkinen vajaatoiminta, päävammat jne.)
  • Sillä on myrkyllinen megakoolon tai ileus
  • Siinä on kolostomia, nenä-mahaletku tai pysyvä keskuslinja
  • Onko hänellä ollut vatsaleikkauksia viimeisten 3 kuukauden aikana (ilmoittautumishetkestä)
  • Hänellä on viime aikoina ollut muiden tutkittavien huumeiden käyttöä 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä
  • On suunnitellut tutkittavaa huumeiden käyttöä osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Tiedetään, että hänellä on HIV-infektio tai AIDS tai muu immunosuppressiivinen sairaus
  • On ottanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Käyttää parhaillaan tai aikoo käyttää suun kautta otettavaa probioottia, muuta kuin jogurttia, tutkimuksen aikana
  • Hänellä on tunnettu allergia jollekin MIYA-BM Fine Granules -rakeiden tai lumelääkevalmisteen aineosalle
  • Ei ole käytettävissä seurantakäynneille
  • Ilmoittautuessaan hänellä on jokin sosiaalinen tai lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen saavuttamista. opintojen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MIYA-BM
MIYA-BM hienot rakeet (CBM588)
Lääke: MIYA-BM hienot rakeet (CBM588)
MIYA-BM hienot rakeet (CBM588)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo hienot rakeet (ilman CBM588:aa)
Lääke: Placebo hienot rakeet (ilman CBM588:aa)
Placebo hienot rakeet (ilman CBM588:aa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIYA-BM:n turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvio MIYA-BM:n turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna CDI-potilailla, joita hoidetaan metronidatsolilla tai vankomysiinillä vertaamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) MIYA-BM- ja lumelääkeryhmissä sekä havaintoja ja itse ilmoittamat kliiniset merkit ja oireet, fyysiset löydökset ja laboratoriomittaukset.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIYA-BM:n tehokkuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvio MIYA-BM:n mahdollisesta tehosta lumelääkkeeseen verrattuna toistuvan CDI:n ehkäisyssä määritettynä toistuvan CDI:n saaneiden potilaiden osuuden ja ensimmäisen CDI:n uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella MIYA-BM- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Osel, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CB-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia