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Segurança e eficácia clínica do probiótico oral MIYA-BM para prevenir infecções recorrentes por Clostridium difficile

8 de novembro de 2013 atualizado por: Osel, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia potencial da cepa Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (Grânulos finos MIYA-BM) para a prevenção de infecções recorrentes por Clostridium difficile

Os pacientes com infecção confirmada por C. difficile (CDI) que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão convidados a participar. Todos os pacientes do estudo devem receber tratamento para CDI com metronidazol ou vancomicina. Os pacientes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] ou um placebo por via oral duas vezes ao dia por 42 dias. Os pacientes serão avaliados quanto à segurança e resultados clínicos até o dia 180. A ocorrência de eventos adversos (EAs), história de diarreia e medicações concomitantes serão avaliadas em visitas de estudo agendadas e contatos telefônicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo de Fase 2 de um produto probiótico oral, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], em pacientes diagnosticados com CDI e tratados com metronidazol ou vancomicina. Duzentos pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados de forma 1:1 para receber MIYA-BM (2g/dose) ou placebo por via oral duas vezes ao dia por 42 dias. Após a randomização, todos os pacientes serão acompanhados por um total de 180 dias (6 meses) para segurança e CDI recorrente. Se inicialmente hospitalizados, os pacientes serão acompanhados diariamente quanto ao histórico de diarreia, coleta de medicamentos concomitantes e EAs, e monitorados quanto à sua resposta ao tratamento. Os pacientes serão acompanhados por meio de visitas clínicas e telefonemas de segurança. Todos os pacientes receberão um Cartão Diário para relatar EAs, histórico de diarreia e medicações concomitantes diariamente. Se os pacientes apresentarem sinais ou sintomas de CDI após a resolução do episódio inicial, eles serão instruídos a retornar à clínica o mais rápido possível para avaliação de CDI recorrente. Se um paciente for diagnosticado com CDI recorrente, ele interromperá o tratamento do estudo (MIYA-BM ou placebo) e será tratado e acompanhado de acordo com o padrão de atendimento da instituição para CDI recorrente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, inclusive
  • Atende à definição de caso de CDI - história recente de diarreia com presença de toxina C. difficile ou colite pseudomembranosa; e nenhuma outra etiologia conhecida de diarreia (p. outro patógeno entérico, outra doença intestinal)
  • CDI tratada com metronidazol ou vancomicina
  • Se for do sexo feminino e com potencial reprodutivo, o sujeito não deve estar grávida (teste de gravidez negativo no momento da triagem) ou amamentando e atualmente usando um método confiável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Tem outra etiologia conhecida de diarreia (p. outro patógeno entérico, outra doença intestinal)
  • Tem história de pancreatite aguda nos últimos 3 meses
  • Tem um histórico de doença intestinal crônica (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • É incapaz de completar um diário de estudo diário (incapacidade mental, traumatismo craniano, etc.)
  • Tem presença de megacólon tóxico ou íleo
  • Tem presença de colostomia, sonda nasogástrica ou linha central de demora
  • Tem histórico de cirurgia abdominal nos últimos 3 meses (a partir do momento da inscrição)
  • Tem história recente de uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias da visita de inscrição
  • Planejou o uso de drogas investigativas enquanto participava deste estudo
  • É conhecido por ter infecção por HIV ou AIDS ou outra doença imunossupressora
  • Tomou medicamentos imunossupressores sistêmicos até 60 dias após a inscrição
  • Está tomando ou planeja usar um probiótico oral, além de iogurte, durante o estudo
  • Tem alergia conhecida a qualquer componente do MIYA-BM Fine Granules ou placebo
  • Está indisponível para visitas de acompanhamento
  • No momento da inscrição, tem qualquer condição social ou médica ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o fornecimento do consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na obtenção do objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MIYA-BM
Grânulos finos MIYA-BM (CBM588)
Medicamento: Grânulos finos MIYA-BM (CBM588)
Grânulos finos MIYA-BM (CBM588)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Granulado Fino (sem CBM588)
Medicamento: Placebo Granulado Fino (sem CBM588)
Placebo Granulado Fino (sem CBM588)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de MIYA-BM
Prazo: 180 dias
Avaliação da segurança de MIYA-BM em comparação com placebo em pacientes com CDI tratados com metronidazol ou vancomicina comparando os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) nos grupos MIYA-BM e placebo, bem como observados e auto-relato de sinais e sintomas clínicos, achados físicos e medições laboratoriais.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de MIYA-BM
Prazo: 60 dias
Avaliação da eficácia potencial de MIYA-BM em comparação com placebo na prevenção de CDI recorrente conforme determinado pela proporção de indivíduos com CDI recorrente e tempo para recorrência do primeiro CDI após o início de MIYA-BM ou tratamento com placebo.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Osel, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CB-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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