Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und klinische Wirksamkeit von oralem probiotischem MIYA-BM zur Vorbeugung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen

8. November 2013 aktualisiert von: Osel, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Clostridium Butyricum MIYAIRI 588-Stamm (MIYA-BM-Feingranulat) zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen

Patienten mit bestätigter C.-difficile-Infektion (CDI), die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Alle Studienpatienten müssen eine Behandlung für CDI mit Metronidazol oder Vancomycin erhalten. Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 42 Tage lang zweimal täglich MIYA-BM Fines Granulat [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Stamm (CBM588)] oder ein Placebo oral. Die Patienten werden bis Tag 180 auf Sicherheit und klinische Ergebnisse untersucht. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), Durchfallanamnese und Begleitmedikationen werden bei geplanten Studienbesuchen und telefonischen Kontakten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-2-Studie mit einem oralen probiotischen Produkt, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], bei Patienten, bei denen CDI diagnostiziert und mit Metronidazol oder Vancomycin behandelt wurde. Zweihundert Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 42 Tage lang zweimal täglich entweder MIYA-BM (2 g/Dosis) oder Placebo oral. Nach der Randomisierung werden alle Patienten für insgesamt 180 Tage (6 Monate) auf Sicherheit und rezidivierende CDI nachbeobachtet. Bei einem anfänglichen Krankenhausaufenthalt werden die Patienten täglich hinsichtlich Durchfallanamnese, Sammlung von Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen nachbeobachtet und auf ihr Ansprechen auf die Behandlung überwacht. Die Patienten werden durch Klinikbesuche und Sicherheitstelefonate begleitet. Alle Patienten erhalten eine Tagebuchkarte, um UEs, Durchfallanamnese und Begleitmedikationen täglich zu melden. Wenn Patienten nach Abklingen der ersten Episode Anzeichen oder Symptome einer CDI aufweisen, werden sie angewiesen, so bald wie möglich zur Untersuchung einer rezidivierenden CDI in die Klinik zurückzukehren. Wenn bei einem Patienten rezidivierende CDI diagnostiziert wird, wird er die Studienbehandlung (MIYA-BM oder Placebo) abbrechen und gemäß dem Behandlungsstandard der Institution für rezidivierende CDI behandelt und überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Erfüllt die Falldefinition von CDI – kürzlich aufgetretener Durchfall mit Vorhandensein von C. difficile-Toxin oder pseudomembranöser Kolitis; und keine andere bekannte Ätiologie von Durchfall (z. andere enterische Krankheitserreger, andere Darmerkrankungen)
  • CDI behandelt mit Metronidazol oder Vancomycin
  • Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, darf das Subjekt nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen und derzeit eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere bekannte Ätiologie von Durchfall (z. andere enterische Krankheitserreger, andere Darmerkrankungen)
  • Hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Ist nicht in der Lage, ein tägliches Studientagebuch zu führen (geistige Behinderung, Schädeltrauma usw.)
  • Hat das Vorhandensein von toxischem Megakolon oder Ileus
  • Hat das Vorhandensein einer Kolostomie, einer naso-gastrischen Sonde oder einer innewohnenden Mittellinie
  • Hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen innerhalb der letzten 3 Monate (ab dem Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Hat in jüngster Zeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch einen anderen Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Hat während der Teilnahme an dieser Studie die Verwendung von Prüfpräparaten geplant
  • Es ist bekannt, dass Sie eine HIV-Infektion oder AIDS oder eine andere immunsuppressive Erkrankung haben
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung systemische immunsuppressive Medikamente eingenommen
  • Nimmt derzeit während der Studie ein anderes orales Probiotikum als Joghurt ein oder plant die Verwendung
  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von MIYA-BM Fine Granules oder Placebo
  • Ist für Folgebesuche nicht verfügbar
  • Hat bei der Registrierung einen sozialen oder medizinischen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der erreichen würde Lernziele

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIYA-BM
MIYA-BM Feingranulat (CBM588)
Arzneimittel: MIYA-BM Feingranulat (CBM588)
MIYA-BM Feingranulat (CBM588)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Feingranulat (ohne CBM588)
Arzneimittel: Placebo-Feingranulat (ohne CBM588)
Placebo-Feingranulat (ohne CBM588)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von MIYA-BM
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der Sicherheit von MIYA-BM im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CDI, die mit Metronidazol oder Vancomycin behandelt werden, durch Vergleich der unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) in der MIYA-BM- und der Placebo-Gruppe sowie den beobachteten und selbstberichtete klinische Anzeichen und Symptome, körperliche Befunde und Labormessungen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MIYA-BM
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von MIYA-BM im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von rezidivierendem CDI, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit rezidivierendem CDI und Zeit bis zum Wiederauftreten des ersten CDI nach Beginn der Behandlung mit MIYA-BM oder Placebo.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osel, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten