Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk effektivitet af oralt probiotisk MIYA-BM til at forhindre tilbagevendende Clostridium Difficile-infektioner

8. november 2013 opdateret af: Osel, Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af Clostridium Butyricum MIYAIRI 588-stamme (MIYA-BM Fine Granulat) til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektioner

Patienter med bekræftet C. difficile-infektion (CDI), som opfylder berettigelseskravene, vil blive inviteret til at deltage. Alle undersøgelsespatienter skal modtage behandling for CDI med metronidazol eller vancomycin. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage MIYA-BM Fines Granulat [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)] eller placebo oralt to gange dagligt i 42 dage. Patienterne vil blive evalueret for sikkerhed og kliniske resultater gennem dag 180. Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), anamnese med diarré og samtidig medicin vil blive evalueret ved planlagte studiebesøg og telefonkontakter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 2 blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med et oralt probiotisk produkt, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)], hos patienter diagnosticeret med CDI og behandlet med metronidazol eller vancomycin. To hundrede patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i en 1:1 måde til at modtage enten MIYA-BM (2g/dosis) eller placebo oralt to gange dagligt i 42 dage. Efter randomisering vil alle patienter blive fulgt i i alt 180 dage (6 måneder) for sikkerhed og tilbagevendende CDI. Hvis de første gang indlægges på hospitalet, vil patienterne blive fulgt dagligt for diarréhistorie, indsamling af samtidig medicin og AE'er og overvåget for deres respons på behandlingen. Patienterne vil blive fulgt gennem klinikbesøg og sikkerhedstelefonopkald. Alle patienter vil få udleveret et dagbogskort til at rapportere AE'er, diarréhistorie og samtidig medicin på daglig basis. Hvis patienter har tegn eller symptomer på CDI efter opløsning af den indledende episode, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken så hurtigt som muligt for evaluering af tilbagevendende CDI. Hvis en patient får diagnosen recidiverende CDI, vil de afbryde undersøgelsesbehandlingen (MIYA-BM eller placebo) og blive behandlet og fulgt i henhold til institutionens standard for pleje for recidiverende CDI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen af ​​begge køn, i alderen 18-80 år inklusive
  • Opfylder case-definitionen af ​​CDI - nyere historie med diarré med tilstedeværelse af C. difficile-toksin eller pseudomembranøs colitis; og ingen anden kendt ætiologi for diarré (f.eks. andet enterisk patogen, anden tarmsygdom)
  • CDI behandlet med metronidazol eller vancomycin
  • Hvis kvinden og af reproduktionspotentiale, må forsøgspersonen ikke være gravid (negativ graviditetstest på screeningstidspunktet) eller ammende og i øjeblikket anvender en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden kendt ætiologi af diarré (f.eks. andet enterisk patogen, anden tarmsygdom)
  • Har en historie med akut pancreatitis inden for de sidste 3 måneder
  • Har en historie med kronisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Er ude af stand til at gennemføre en daglig studiedagbog (psykisk invaliditet, hovedtraume osv.)
  • Har tilstedeværelse af giftig megacolon eller ileus
  • Har tilstedeværelse af kolostomi, naso-gastrisk sonde eller indlagt central linje
  • Har en historie med abdominal kirurgi inden for de foregående 3 måneder (fra tidspunktet for tilmelding)
  • Har en nylig historie med anden undersøgelsesbrug inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg
  • Har planlagt forsøgsbrug af stof, mens han deltog i denne undersøgelse
  • Er kendt for at have HIV-infektion eller AIDS eller anden immunsuppressiv sygdom
  • Har taget systemisk immunsuppressiv medicin inden for 60 dage efter tilmelding
  • Tager i øjeblikket eller planlægger at bruge et oralt probiotikum, andet end yoghurt, under undersøgelsen
  • Har en kendt allergi over for enhver komponent af MIYA-BM Fine Granulat eller placebo
  • Er ikke tilgængelig for opfølgende besøg
  • Har ved tilmeldingen en social eller medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forhindre afgivelse af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af studiemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIYA-BM
MIYA-BM fine granulat (CBM588)
Medicin: MIYA-BM fine granulat (CBM588)
MIYA-BM fine granulat (CBM588)
Placebo komparator: Placebo
Placebo fine granulat (uden CBM588)
Medicin: Placebo fine granulat (uden CBM588)
Placebo fine granulat (uden CBM588)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for MIYA-BM
Tidsramme: 180 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​MIYA-BM sammenlignet med placebo hos patienter med CDI, der behandles med metronidazol eller vancomycin ved at sammenligne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i MIYA-BM- og placebogrupperne, samt observerede og selvrapporterede kliniske tegn og symptomer, fysiske fund og laboratoriemålinger.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MIYA-BM
Tidsramme: 60 dage
Evaluering af den potentielle effekt af MIYA-BM sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagevendende CDI som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagevendende CDI og tid til tilbagefald af den første CDI efter påbegyndelse af MIYA-BM eller placebobehandling.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osel, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger