Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna doustnego probiotyku MIYA-BM w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Osel, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność szczepu Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (drobne granulki MIYA-BM) w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile

Pacjenci z potwierdzoną infekcją C. difficile (CDI), którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy badani pacjenci muszą być leczeni z powodu CDI metronidazolem lub wankomycyną. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 szczep (CBM588)] lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez 42 dni. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i wyników klinicznych do dnia 180. Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), historia biegunki i jednocześnie stosowane leki będą oceniane podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania i kontaktów telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 2 dotyczącym doustnego probiotyku MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] u pacjentów, u których zdiagnozowano CDI i leczono metronidazolem lub wankomycyną. Dwustu pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie MIYA-BM (2 g/dawkę) lub placebo dwa razy dziennie przez 42 dni. Po randomizacji wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 180 dni (6 miesięcy) pod kątem bezpieczeństwa i nawrotów CDI. W przypadku początkowej hospitalizacji pacjenci będą codziennie obserwowani pod kątem historii biegunki, zbierania leków towarzyszących i działań niepożądanych oraz monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt w klinice i rozmów telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci otrzymają kartę dzienniczka, w której będą codziennie zgłaszać zdarzenia niepożądane, historię biegunki i jednocześnie stosowane leki. Jeśli po ustąpieniu początkowego epizodu u pacjentów wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe CDI, zostaną oni poinstruowani, aby jak najszybciej wrócili do kliniki w celu oceny nawrotu CDI. Jeśli u pacjenta zostanie zdiagnozowany nawracający CDI, przerwie on leczenie badanym lekiem (MIYA-BM lub placebo) i będzie leczony i obserwowany zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej instytucji dla nawracających CDI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Spełnia definicję przypadku ZCD – niedawno przebyta biegunka z obecnością toksyny C. difficile lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; i żadnej innej znanej etiologii biegunki (np. inny patogen jelitowy, inna choroba jelit)
  • ZCD leczone metronidazolem lub wankomycyną
  • Jeżeli jest kobietą i ma potencjał rozrodczy, pacjentka nie może być w ciąży (negatywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego) ani karmić piersią, a obecnie stosować wiarygodną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inną znaną etiologię biegunki (np. inny patogen jelitowy, inna choroba jelit)
  • Ma historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma historię przewlekłych chorób jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Nie jest w stanie wypełnić dziennego dziennika nauki (niezdolność umysłowa, uraz głowy itp.)
  • Ma obecność toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub niedrożności jelit
  • Występuje kolostomia, sonda nosowo-żołądkowa lub cewnik centralny
  • Ma historię operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od momentu rejestracji)
  • Ma niedawną historię używania innych eksperymentalnych narkotyków w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej
  • Planował eksperymentalne zażywanie narkotyków podczas udziału w tym badaniu
  • Wiadomo, że ma zakażenie wirusem HIV lub AIDS lub inną chorobę immunosupresyjną
  • Przyjmował ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Obecnie przyjmuje lub planuje stosować doustny probiotyk inny niż jogurt podczas badania
  • Ma znaną alergię na jakikolwiek składnik MIYA-BM Fine Granules lub placebo
  • Niedostępny dla wizyt kontrolnych
  • w momencie włączenia do badania cierpi na jakąkolwiek sytuację społeczną lub medyczną lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody, czyniłaby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowała interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałaby osiągnięcie cele studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIYA-BM
MIYA-BM drobne granulki (CBM588)
Lek: MIYA-BM drobne granulki (CBM588)
MIYA-BM drobne granulki (CBM588)
Komparator placebo: Placebo
Drobne granulki placebo (bez CBM588)
Lek: Drobne granulki placebo (bez CBM588)
Drobne granulki placebo (bez CBM588)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo MIYA-BM
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena bezpieczeństwa MIYA-BM w porównaniu z placebo u pacjentów z CDI leczonych metronidazolem lub wankomycyną poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupach MIYA-BM i placebo, a także obserwowane oraz samodzielnie zgłaszane oznaki i objawy kliniczne, objawy fizyczne i pomiary laboratoryjne.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MIYA-BM
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena potencjalnej skuteczności MIYA-BM w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawracającym CDI na podstawie odsetka pacjentów z nawracającym CDI i czasu do nawrotu pierwszego CDI po rozpoczęciu leczenia MIYA-BM lub placebo.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osel, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami