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Sicurezza ed efficacia clinica del probiotico orale MIYA-BM per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile

8 novembre 2013 aggiornato da: Osel, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia del ceppo MIYAIRI 588 di Clostridium Butyricum (MIYA-BM Fine Granules) per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile

I pazienti con infezione confermata da C. difficile (CDI) che soddisfano i requisiti di idoneità saranno invitati a partecipare. Tutti i pazienti dello studio devono ricevere un trattamento per CDI con metronidazolo o vancomicina. I pazienti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] o un placebo per via orale due volte al giorno per 42 giorni. I pazienti saranno valutati per la sicurezza e gli esiti clinici fino al giorno 180. Il verificarsi di eventi avversi (AE), la storia della diarrea e i farmaci concomitanti saranno valutati durante le visite di studio programmate e i contatti telefonici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 in cieco, controllato con placebo, randomizzato di un prodotto probiotico orale, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], in pazienti con diagnosi di CDI e trattati con metronidazolo o vancomicina. Duecento pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere MIYA-BM (2 g/dose) o placebo per via orale due volte al giorno per 42 giorni. Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 180 giorni (6 mesi) per sicurezza e CDI ricorrente. Se inizialmente ricoverati in ospedale, i pazienti saranno seguiti quotidianamente per la storia della diarrea, raccolta di farmaci concomitanti ed eventi avversi e monitorati per la loro risposta al trattamento. I pazienti saranno seguiti attraverso visite cliniche e telefonate di sicurezza. A tutti i pazienti verrà consegnata una Diary Card per segnalare quotidianamente eventi avversi, anamnesi di diarrea e farmaci concomitanti. Se i pazienti presentano segni o sintomi di CDI dopo la risoluzione dell'episodio iniziale, verranno istruiti a tornare in clinica il prima possibile per la valutazione del CDI ricorrente. Se a un paziente viene diagnosticata una CDI ricorrente, interromperà il trattamento in studio (MIYA-BM o placebo) e sarà trattato e seguito secondo lo standard di cura dell'istituto per la CDI ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  • Soddisfa la definizione di caso di CDI - anamnesi recente di diarrea con presenza di tossina di C. difficile o colite pseudomembranosa; e nessun'altra eziologia nota della diarrea (ad es. altro patogeno enterico, altra malattia intestinale)
  • CDI trattato con metronidazolo o vancomicina
  • Se femmina e potenzialmente riproduttiva, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza (test di gravidanza negativo al momento dello screening) o in allattamento e attualmente utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Ha un'altra eziologia nota della diarrea (ad es. altro patogeno enterico, altra malattia intestinale)
  • Ha una storia di pancreatite acuta negli ultimi 3 mesi
  • Ha una storia di malattia intestinale cronica (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Non è in grado di completare un diario di studio giornaliero (incapacità mentale, trauma cranico, ecc.)
  • Ha presenza di megacolon tossico o ileo
  • Presenza di colostomia, sondino nasogastrico o linea centrale a permanenza
  • Ha una storia di chirurgia addominale nei 3 mesi precedenti (dal momento dell'arruolamento)
  • Ha una storia recente di uso di altre droghe sperimentali entro 30 giorni dalla visita di iscrizione
  • Ha pianificato l'uso sperimentale di droghe durante la partecipazione a questo studio
  • È noto che abbia un'infezione da HIV o AIDS o altre malattie immunosoppressive
  • Ha assunto farmaci immunosoppressori sistemici entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Sta attualmente assumendo o sta pianificando di utilizzare un probiotico orale, diverso dallo yogurt, durante lo studio
  • Ha un'allergia nota a qualsiasi componente di MIYA-BM Fine Granules o placebo
  • Non è disponibile per le visite di controllo
  • Al momento dell'arruolamento, ha qualsiasi condizione sociale o medica o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento del obiettivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MIYA-BM
MIYA-BM Granuli fini (CBM588)
Droga: MIYA-BM Granuli fini (CBM588)
MIYA-BM Granuli fini (CBM588)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Fine Granuli (senza CBM588)
Droga: Placebo Fine Granuli (senza CBM588)
Placebo Fine Granuli (senza CBM588)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di MIYA-BM
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazione della sicurezza di MIYA-BM rispetto al placebo nei pazienti con CDI trattati con metronidazolo o vancomicina confrontando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) nei gruppi MIYA-BM e placebo, nonché gli eventi osservati e segni e sintomi clinici auto-riportati, risultati fisici e misurazioni di laboratorio.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di MIYA-BM
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutazione della potenziale efficacia di MIYA-BM rispetto al placebo nella prevenzione delle CDI ricorrenti come determinato dalla percentuale di soggetti con CDI ricorrente e dal tempo alla recidiva della prima CDI dopo l'inizio del trattamento con MIYA-BM o con placebo.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osel, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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