Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti AT-406 se zvyšováním dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

26. prosince 2018 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických a farmakokinetických vlastností perorálně podávaného AT-406 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil a maximální dávku Debio 1143 (AT-406), která může být podána lidem. Tato studie je také navržena tak, aby změřila, kolik Debio 1143 (AT-406) se dostane do krevního oběhu (farmakokinetika) a jak Debio 1143 (AT-406) interaguje s proteiny souvisejícími s rakovinou, kterou má lék ovlivnit (farmakodynamika) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ascenta Therapeutics, Inc. provádí klinickou zkoušku sloučeniny Debio 1143 (AT-406), malé molekuly druhého mitochondriálního aktivátoru mimetika kaspázy C (Smac). Studie in vivo a in vitro prokázaly, že Debio 1143 (AT-406) indukuje buněčnou smrt v několika modelech nádorů inhibicí XIAP (X vázaný IAP), cIAP-1 (celulární IAP-1) a cIAP-2 (celulární IAP-2 ), čímž se uvolní iniciační a efektorové kaspázy k podpoře apoptózy. Tento protokol je otevřená, multicentrická studie fáze I, s eskalací dávky, prováděná u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie přípravku Debio 1143 (AT-406) u lidí při perorálním podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor nebo lymfom;
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, pro které není dostupná žádná život prodlužující léčba a žádná standardní léčba není zkoušejícím považována za vhodnou;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 1;
  • Adekvátní hematologická funkce, jak ukazuje, ANC ≥ 1 500/mm3, Hgb > 9,0 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Adekvátní funkce ledvin a jater indikovaná sérovým kreatininem ≤ 1,0 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 cc/min, sérový albumin ≥ 3,0 gm/dl, celkový bilirubin < 1,0 x ULN, AST a ALT ≤ 2,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN
  • Negativní testování na hepatitidu B a hepatitidu C;
  • QTc interval ≤450 ms.

Kritéria vyloučení:

  • Ozáření do 14 dnů od vstupu do studie, ozáření hrudníku do 28 dnů od vstupu do studie. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, musí vysadit steroidy po dobu 14 dnů před vstupem do studie a být klinicky stabilní;
  • Nebyla obnovena na toxicitu ≤ 1. stupně po předchozí radioterapii nebo chemoterapii;
  • Použití nebo požadavek na použití aspirinu nebo produktů obsahujících aspirin s >81 mg aspirinu denně;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 1 roku;
  • Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující léčbu perorálními přípravky nebo inzulínem;
  • Aktivní revmatoidní artritida, aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronické infekce nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav spojený s chronickým zánětem;
  • Známá nebo suspektní Wilsonova choroba nebo jiné stavy, které ovlivňují akumulaci nebo regulaci mědi;
  • Předchozí léčba inhibitory IAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Debio 1143 (AT-406)
Otevřená studie. Všichni pacienti účastnící se studie dostanou Debio 1143 (AT-406).
Lék: Debio 1143 (AT-406)
Orální Debio 1143 (AT-406) bude podáván ve studii s eskalací dávky, aby se určila maximální tolerovaná dávka u lidí. Pacienti dostanou přípravek Debio 1143 (AT-406) ve dnech 1-5 a 15-19 28denního cyklu nebo 1.-5. den 21denního cyklu, a to opakovaně, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka
Časové okno: 1 cyklu nebo kdykoli během léčby
Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku a schéma přípravku Debio 1143 (AT-406) při podávání pacientům s pokročilou rakovinou. Pacienti dostanou Debio 1143 (AT-406) ve dnech 1-5 a 15-19 28denního cyklu, 1.-5.den 21denního cyklu nebo 1.-14.den 21denního cyklu. Pro účely stanovení MTD bude kdykoli vyhodnocena toxicita omezující dávku. Pro účely eskalace dávky budou toxicity omezující dávku vyhodnoceny do konce 1 cyklu.
1 cyklu nebo kdykoli během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické
Časové okno: 1.–5. den cyklu 1
Sekundárním koncovým bodem této studie je stanovení farmakokinetických parametrů Debio 1143 (AT-406) v plazmě a moči a předběžný metabolický profil Debio 1143 (AT-406).
1.–5. den cyklu 1
Farmakodynamické
Časové okno: Cyklus 1
Sekundárním koncovým bodem této studie, za předpokladu, že jsou k dispozici adekvátní množství tkáně, je vyhodnocení interakce Debio 1143 (AT-406) se členy rodiny IAP (např. xIAP, cIAP-1, cIAP-2 atd.). Účast pacienta v tomto aspektu studie je volitelná.
Cyklus 1
Účinnost
Časové okno: Po minimálně 2 cyklech.
Sekundárním koncovým bodem této studie je identifikace jakékoli protinádorové aktivity Debio 1143 (AT-406), která může být pozorována v průběhu studie. V souladu s tím budou použita použitelná kritéria odpovědi na solidní nádor nebo lymfom.
Po minimálně 2 cyklech.
Korelace účinnosti s farmakokinetickými a/nebo farmakodynamickými účinky Debio 1143 (AT-406)
Časové okno: Kdykoli během léčby Debio 1143 (AT-406).
Sekundárním koncovým bodem této studie je korelovat farmakokinetické a farmakodynamické účinky Debio 1143 (AT-406) s jakoukoli pozorovanou protinádorovou aktivitou Debio 1143 (AT-406).
Kdykoli během léčby Debio 1143 (AT-406).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení