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Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AT-406 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von oral verabreichtem AT-406 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils und der maximalen Dosis von Debio 1143 (AT-406), die Menschen verabreicht werden kann. Diese Studie soll auch messen, wie viel Debio 1143 (AT-406) in den Blutkreislauf gelangt (Pharmakokinetik) und wie Debio 1143 (AT-406) mit krebsrelevanten Proteinen interagiert, auf die das Medikament abzielt (Pharmakodynamik). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ascenta Therapeutics, Inc. führt eine klinische Studie mit der Verbindung Debio 1143 (AT-406) durch, einem niedermolekularen zweiten, von den Mitochondrien stammenden Aktivator des Caspase C (Smac)-Mimetikums. In-vivo- und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Debio 1143 (AT-406) in mehreren Tumormodellen den Zelltod induziert, indem es XIAP (X-linked IAP), cIAP-1 (zelluläres IAP-1) und cIAP-2 (zelluläres IAP-2) hemmt ), wodurch Initiator- und Effektor-Caspasen freigesetzt werden, um die Apoptose zu fördern. Dieses Protokoll ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I, die an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von Debio 1143 (AT-406) beim Menschen bei oraler Verabreichung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor oder Lymphom;
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die keine lebensverlängernde Therapie verfügbar ist und für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  • Angemessene hämatologische Funktion, angezeigt durch ANC ≥ 1.500/mm3, Hgb >9,0 g/dL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min, Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl, Gesamtbilirubin < 1,0 x ULN, AST und ALT ≤ 2,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
  • Negativer Hepatitis B- und Hepatitis C-Test;
  • QTc-Intervall ≤450ms.

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt, Thoraxbestrahlung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die Steroide 14 Tage vor Studieneintritt abgesetzt haben und klinisch stabil sein;
  • Nicht erholt auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 nach vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Verwendung oder Anforderung zur Verwendung von Aspirin oder aspirinhaltigen Produkten mit >81 mg Aspirin pro Tag;
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr;
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit oralen Wirkstoffen oder Insulin erfordert;
  • Aktive rheumatoide Arthritis, aktive entzündliche Darmerkrankung, chronische Infektionen oder andere Krankheiten oder Zustände, die mit chronischen Entzündungen verbunden sind;
  • Bekannte oder vermutete Wilson-Krankheit oder andere Zustände, die die Kupferakkumulation oder -regulation beeinflussen;
  • Vorbehandlung mit IAP-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Debio 1143 (AT-406)
Open-Label-Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten Debio 1143 (AT-406).
Arzneimittel: Debio 1143 (AT-406)
Orales Debio 1143 (AT-406) wird in einer Dosiseskalationsstudie verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis beim Menschen zu bestimmen. Die Patienten erhalten Debio 1143 (AT-406) an den Tagen 1–5 und 15–19 eines 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus, wiederholt, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Zyklus oder jederzeit während der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und des Zeitplans von Debio 1143 (AT-406) bei der Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Patienten erhalten Debio 1143 (AT-406) an den Tagen 1–5 und 15–19 eines 28-Tage-Zyklus, an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1–14 eines 21-Tage-Zyklus. Zur Bestimmung der MTD werden dosislimitierende Toxizitäten jederzeit evaluiert. Zum Zweck der Dosiseskalation werden dosislimitierende Toxizitäten bis zum Ende von 1 Zyklus bewertet.
1 Zyklus oder jederzeit während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1-5 von Zyklus 1
Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Debio 1143 (AT-406) in Plasma und Urin sowie des vorläufigen Stoffwechselprofils von Debio 1143 (AT-406).
Tage 1-5 von Zyklus 1
Pharmakodynamisch
Zeitfenster: Zyklus 1
Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie, sofern ausreichende Gewebemengen verfügbar sind, ist die Bewertung der Wechselwirkung von Debio 1143 (AT-406) mit IAP-Familienmitgliedern (z. B. xIAP, cIAP-1, cIAP-2 usw.). Die Teilnahme des Patienten an diesem Aspekt der Studie ist optional.
Zyklus 1
Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach mindestens 2 Zyklen.
Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die Identifizierung jeglicher Anti-Tumor-Aktivität von Debio 1143 (AT-406), die im Verlauf der Studie beobachtet werden kann. Anwendbare Ansprechkriterien für solide Tumore oder Lymphome werden entsprechend verwendet.
Nach mindestens 2 Zyklen.
Korrelation der Wirksamkeit mit den pharmakokinetischen und/oder pharmakodynamischen Wirkungen von Debio 1143 (AT-406)
Zeitfenster: Jederzeit während der Behandlung mit Debio 1143 (AT-406).
Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die Korrelation der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Debio 1143 (AT-406) mit allen beobachteten Antitumoraktivitäten von Debio 1143 (AT-406).
Jederzeit während der Behandlung mit Debio 1143 (AT-406).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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