Dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af AT-406 hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet solid tumor eller lymfom;
• Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, for hvilken ingen livsforlængende behandling er tilgængelig, og ingen standardbehandling vurderes passende af investigator;
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1;
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som angivet ved ANC ≥ 1.500/mm3, Hgb >9,0 g/dL, blodpladetal ≥ 100.000/mm3
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN eller kreatininclearance på > 60 cc/min, serumalbumin ≥ 3,0 gm/dL, total bilirubin < 1,0 x ULN, ASAT og ALT ≤ ULN 2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
• Negativ Hepatitis B og Hepatitis C test;
• QTc-interval ≤450ms.

Ekskluderingskriterier:

• Stråling inden for 14 dage efter studiestart, thoraxstråling inden for 28 dage efter studiestart. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, skal have seponeret steroidbehandling i 14 dage før studiestart og være klinisk stabile;
• Ikke genvundet til ≤ Grad 1 toksicitet fra tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler;
• Brug eller krav om brug af aspirin eller aspirinholdige produkter med >81 mg aspirin pr. dag;
• Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 1 år;
• Anamnese med diabetes mellitus, der kræver behandling med orale midler eller insulin;
• Aktiv reumatoid arthritis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kroniske infektioner eller enhver anden sygdom eller tilstand forbundet med kronisk inflammation;
• Kendt eller mistænkt Wilsons sygdom eller andre tilstande, der påvirker kobberakkumulering eller -regulering;
• Forudgående behandling med IAP-hæmmere.