Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus AT-406:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta annetun AT-406:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynaamisista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisille annettavan Debio 1143:n (AT-406) turvallisuusprofiili ja enimmäisannos. Tämä tutkimus on myös suunniteltu mittaamaan, kuinka paljon Debio 1143:a (AT-406) pääsee verenkiertoon (farmakokinetiikka) ja kuinka Debio 1143 (AT-406) on vuorovaikutuksessa syöpään liittyvien proteiinien kanssa, joihin lääkkeen on tarkoitus vaikuttaa (farmakodynamiikka). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ascenta Therapeutics, Inc. suorittaa kliinistä tutkimusta yhdisteestä Debio 1143 (AT-406), joka on pienimolekyylinen toinen mitokondrioista peräisin oleva kaspaasi C:n (Smac) mimeetin aktivaattori. In vivo- ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että Debio 1143 (AT-406) indusoi solukuolemaa useissa kasvainmalleissa inhiboimalla XIAP:ta (X-linked IAP), cIAP-1:tä (solun IAP-1) ja cIAP-2:ta (sellulaarinen IAP-2). ), vapauttaen siten initiaattori- ja efektorikaspaaseja apoptoosin edistämiseksi. Tämä protokolla on vaiheen I, annoskorotus, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma Debio 1143:n (AT-406) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakologian arvioimiseksi ihmisillä suun kautta annettuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma;
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon ei ole saatavilla elämää pidentävää hoitoa eikä tutkija katso sopivaksi standardihoitoa;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 1;
  • Riittävä hematologinen toiminta, kuten ANC ≥ 1 500/mm3, Hgb > 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 cc/min, seerumin albumiini ≥ 3,0 gm/dl, kokonaisbilirubiini < 1,0 x ULN, ASAT ja ALT ≤ 2,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • Negatiivinen B- ja C-hepatiittitesti;
  • QTc-väli ≤450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteily 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, rintakehän säteily 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, on lopetettava steroidien käyttö 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on oltava kliinisesti stabiileja.
  • Ei toipunut ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmasta sädehoidosta tai kemoterapia-aineista;
  • Aspiriinin tai aspiriinia sisältävien tuotteiden käyttö tai käyttövaatimus, jossa on >81 mg aspiriinia päivässä;
  • Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 vuoden sisällä;
  • Diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla aineilla tai insuliinilla;
  • Aktiivinen nivelreuma, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset infektiot tai mikä tahansa muu krooniseen tulehdukseen liittyvä sairaus tai tila;
  • Tunnettu tai epäilty Wilsonin tauti tai muu sairaus, joka vaikuttaa kuparin kertymiseen tai säätelyyn;
  • Aikaisempi hoito IAP-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Debio 1143 (AT-406)
Avoin tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat Debio 1143:n (AT-406).
Lääke: Debio 1143 (AT-406)
Suun kautta otettavaa Debio 1143:a (AT-406) annetaan annoksen korotustutkimuksessa ihmisillä suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Potilaat saavat Debio 1143:a (AT-406) 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 15-19 tai 21 päivän syklin päivinä 1-5, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty annos
Aikaikkuna: 1 sykli tai milloin tahansa hoidon aikana
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on luonnehtia Debio 1143:n (AT-406) turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty annos ja aikataulu, kun sitä annetaan potilaille, joilla on edennyt syöpä. Potilaat saavat Debio 1143:a (AT-406) 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 15-19, 21 päivän syklin päivinä 1-5 tai 21 päivän syklin päivinä 1-14. MTD:n määrittämiseksi annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan milloin tahansa. Annoksen nostamista varten annosta rajoittavia toksisuuksia arvioidaan 1 jakson loppuun asti.
1 sykli tai milloin tahansa hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-5
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on määrittää Debio 1143:n (AT-406) farmakokineettiset parametrit plasmassa ja virtsassa sekä Debio 1143:n (AT-406) alustava metaboliaprofiili.
Jakson 1 päivät 1-5
Farmakodynaaminen
Aikaikkuna: Kierto 1
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste, edellyttäen, että riittävä määrä kudosta on saatavilla, on arvioida Debio 1143:n (AT-406) vuorovaikutusta IAP-perheen jäsenten kanssa (esim. xIAP, cIAP-1, cIAP-2 jne.). Potilaan osallistuminen tähän tutkimuksen osa-alueeseen on valinnaista.
Kierto 1
Tehokkuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 syklin jälkeen.
Toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa on tunnistaa mikä tahansa Debio 1143:n (AT-406) kasvainten vastainen vaikutus, jota voidaan havaita tutkimuksen aikana. Sovellettavia kiinteän kasvaimen tai lymfooman vastekriteereitä käytetään vastaavasti.
Vähintään 2 syklin jälkeen.
Tehon korrelaatio Debio 1143:n (AT-406) farmakokineettisiin ja/tai farmakodynaamisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: Milloin tahansa Debio 1143 (AT-406) -hoidon aikana
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on korreloida Debio 1143:n (AT-406) farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset Debio 1143:n (AT-406) havaittuun antituumorivaikutukseen.
Milloin tahansa Debio 1143 (AT-406) -hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Debiopharm International SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia