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Estudo de Escalonamento de Dose de Segurança e Tolerabilidade de AT-406 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e Linfomas

26 de dezembro de 2018 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade, propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas do AT-406 administrado por via oral em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

O objetivo deste estudo é determinar o perfil de segurança e a dose máxima de Debio 1143 (AT-406) que pode ser administrada a humanos. Este estudo também é projetado para medir quanto Debio 1143 (AT-406) entra na corrente sanguínea (farmacocinética) e como Debio 1143 (AT-406) interage com proteínas relacionadas ao câncer que o medicamento visa afetar (farmacodinâmica) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Ascenta Therapeutics, Inc. está conduzindo um ensaio clínico do composto Debio 1143 (AT-406), uma pequena molécula derivada da segunda mitocôndria ativadora da caspase C (Smac) mimética. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que Debio 1143 (AT-406) induz a morte celular em vários modelos tumorais por inibição de XIAP (IAP ligado ao X), cIAP-1 (IAP-1 celular) e cIAP-2 (IAP-2 celular ), liberando assim caspases iniciadoras e efetoras para promover a apoptose. Este protocolo é um estudo de Fase I, escalonamento de dose, aberto, multicêntrico, conduzido em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacologia do Debio 1143 (AT-406) em humanos quando administrado por via oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido ou linfoma confirmado histologicamente;
  • Doença localmente avançada ou metastática para a qual nenhuma terapia de prolongamento da vida está disponível e nenhuma terapia padrão é considerada apropriada pelo investigador;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  • Função hematológica adequada indicada por CAN ≥ 1.500/mm3, Hgb >9,0 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Função renal e hepática adequada indicada por creatinina sérica ≤ 1,0 x LSN ou depuração de creatinina > 60 cc/min, albumina sérica ≥ 3,0 gm/dL, bilirrubina total < 1,0 x LSN, AST e ALT ≤ 2,5 x LSN; Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
  • Testes negativos para Hepatite B e Hepatite C;
  • Intervalo QTc ≤450ms.

Critério de exclusão:

  • Radiação dentro de 14 dias após a entrada no estudo, radiação torácica dentro de 28 dias após a entrada no estudo. Os pacientes que receberam radioterapia prévia devem ter descontinuado os esteróides por 14 dias antes da entrada no estudo e estar clinicamente estáveis;
  • Não recuperado para toxicidade ≤ Grau 1 de agentes de radioterapia ou quimioterapia anteriores;
  • Uso ou necessidade de uso de aspirina ou produtos contendo aspirina com >81 mg de aspirina por dia;
  • História de sangramento gastrointestinal há menos de 1 ano;
  • História de diabetes mellitus que requer tratamento com agentes orais ou insulina;
  • Artrite reumatóide ativa, doença inflamatória intestinal ativa, infecções crônicas ou qualquer outra doença ou condição associada à inflamação crônica;
  • Doença de Wilson conhecida ou suspeita, ou outras condições que afetam o acúmulo ou regulação do cobre;
  • Tratamento prévio com inibidores de IAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Débio 1143 (AT-406)
Estudo de rótulo aberto. Todos os pacientes participantes do estudo receberão Debio 1143 (AT-406).
Medicamento: Débio 1143 (AT-406)
Oral Debio 1143 (AT-406) será administrado em um estudo de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada em humanos. Os pacientes receberão Debio 1143 (AT-406) nos dias 1-5 e 15-19 de um ciclo de 28 dias, ou dias 1-5 de um ciclo de 21 dias, repetido até que ocorra progressão ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 1 ciclo, ou a qualquer momento durante o tratamento
O objetivo primário deste estudo é caracterizar a segurança e determinar a dose máxima tolerada e esquema de Debio 1143 (AT-406) quando administrado a pacientes com câncer avançado. Os pacientes receberão Debio 1143 (AT-406) nos dias 1-5 e 15-19 de um ciclo de 28 dias, dias 1-5 de um ciclo de 21 dias ou dias 1-14 de um ciclo de 21 dias. Para fins de determinação do MTD, as toxicidades limitantes da dose serão avaliadas a qualquer momento. Para fins de aumento da dose, as toxicidades limitantes da dose serão avaliadas até o final de 1 ciclo.
1 ciclo, ou a qualquer momento durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Dias 1-5 do Ciclo 1
Um objetivo secundário deste estudo é determinar os parâmetros farmacocinéticos do Debio 1143 (AT-406) no plasma e na urina, e o perfil metabólico preliminar do Debio 1143 (AT-406).
Dias 1-5 do Ciclo 1
Farmacodinâmica
Prazo: Ciclo 1
Um objetivo secundário deste estudo, desde que quantidades adequadas de tecido estejam disponíveis, é avaliar a interação de Debio 1143 (AT-406) com membros da família IAP (por exemplo, xIAP, cIAP-1, cIAP-2, etc.). A participação do paciente neste aspecto do estudo é opcional.
Ciclo 1
Eficácia
Prazo: Após um mínimo de 2 ciclos.
Um objetivo secundário deste estudo é identificar qualquer atividade antitumoral de Debio 1143 (AT-406) que possa ser observada no decorrer do estudo. Critérios de resposta de tumor sólido ou linfoma aplicáveis ​​serão usados, de acordo.
Após um mínimo de 2 ciclos.
Correlação da eficácia com os efeitos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos do Debio 1143 (AT-406)
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento com Debio 1143 (AT-406)
Um objetivo secundário deste estudo é correlacionar os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do Debio 1143 (AT-406) com qualquer atividade antitumoral observada do Debio 1143 (AT-406).
A qualquer momento durante o tratamento com Debio 1143 (AT-406)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Debiopharm International SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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