Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji AT-406 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych AT-406 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej dawki Debio 1143 (AT-406), jaką można podawać ludziom. To badanie ma również na celu zmierzenie, ile Debio 1143 (AT-406) dostaje się do krwioobiegu (farmakokinetyka) i jak Debio 1143 (AT-406) wchodzi w interakcje z białkami związanymi z rakiem, na które lek ma wpływać (farmakodynamika). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ascenta Therapeutics, Inc. prowadzi badanie kliniczne związku Debio 1143 (AT-406), małocząsteczkowego drugiego aktywatora pochodzącego z mitochondriów mimetyka kaspazy C (Smac). Badania in vivo i in vitro wykazały, że Debio 1143 (AT-406) indukuje śmierć komórek w kilku modelach nowotworów poprzez hamowanie XIAP (X-linked IAP), cIAP-1 (komórkowy IAP-1) i cIAP-2 (komórkowy IAP-2 ), uwalniając w ten sposób kaspazy inicjatora i efektora w celu promowania apoptozy. Niniejszy protokół jest wieloośrodkowym badaniem I fazy z eskalacją dawki, otwartym, wieloośrodkowym, przeprowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakologii Debio 1143 (AT-406) podawanego doustnie ludziom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity lub chłoniak;
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, dla której nie jest dostępna terapia przedłużająca życie i żadna standardowa terapia nie została uznana przez badacza za odpowiednią;
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, na co wskazuje ANC ≥ 1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Właściwa czynność nerek i wątroby, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 x GGN lub klirens kreatyniny > 60 cm3/min, stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 gm/dl, stężenie bilirubiny całkowitej < 1,0 x GGN, AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
  • Negatywne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C;
  • Odstęp QTc ≤450 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Promieniowanie w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania, promieniowanie klatki piersiowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, muszą odstawić sterydy na 14 dni przed włączeniem do badania i być stabilni klinicznie;
  • Brak powrotu toksyczności do stopnia ≤ 1 po wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii;
  • Stosowanie lub wymóg stosowania aspiryny lub produktów zawierających aspirynę z >81 mg aspiryny dziennie;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku;
  • Cukrzyca w wywiadzie wymagająca leczenia środkami doustnymi lub insuliną;
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, czynne zapalenie jelit, przewlekłe infekcje lub jakakolwiek inna choroba lub stan związany z przewlekłym stanem zapalnym;
  • Znana lub podejrzewana choroba Wilsona lub inne stany, które wpływają na gromadzenie lub regulację miedzi;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami IAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Debio 1143 (AT-406)
Badanie otwarte. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają Debio 1143 (AT-406).
Lek: Debio 1143 (AT-406)
Oral Debio 1143 (AT-406) zostanie podany w badaniu zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej u ludzi. Pacjenci otrzymają Debio 1143 (AT-406) w dniach 1-5 i 15-19 w 28-dniowym cyklu lub w dniach 1-5 w 21-dniowym cyklu, powtarzane aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 cykl lub w dowolnym momencie podczas leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i schematu podawania Debio 1143 (AT-406) pacjentom z zaawansowanym rakiem. Pacjenci otrzymają Debio 1143 (AT-406) w dniach 1-5 i 15-19 w 28-dniowym cyklu, w dniach 1-5 w 21-dniowym cyklu lub w dniach 1-14 w 21-dniowym cyklu. W celu określenia MTD w dowolnym momencie zostanie oceniona toksyczność ograniczająca dawkę. W celu zwiększenia dawki toksyczność ograniczająca dawkę będzie oceniana do końca 1 cyklu.
1 cykl lub w dowolnym momencie podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dni 1-5 cyklu 1
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych Debio 1143 (AT-406) w osoczu i moczu oraz wstępnego profilu metabolizmu Debio 1143 (AT-406).
Dni 1-5 cyklu 1
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Cykl 1
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania, pod warunkiem, że dostępna jest odpowiednia ilość tkanki, jest ocena interakcji Debio 1143 (AT-406) z członkami rodziny IAP (np. xIAP, cIAP-1, cIAP-2 itp.). Udział pacjentów w tym aspekcie badania jest opcjonalny.
Cykl 1
Skuteczność
Ramy czasowe: Po minimum 2 cyklach.
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest identyfikacja jakiejkolwiek aktywności przeciwnowotworowej Debio 1143 (AT-406), którą można zaobserwować w trakcie badania. Stosowane będą odpowiednie kryteria odpowiedzi guza litego lub chłoniaka.
Po minimum 2 cyklach.
Korelacja skuteczności z działaniem farmakokinetycznym i/lub farmakodynamicznym Debio 1143 (AT-406)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas kuracji Debio 1143 (AT-406).
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest skorelowanie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych efektów Debio 1143 (AT-406) z jakąkolwiek zaobserwowaną aktywnością przeciwnowotworową Debio 1143 (AT-406).
W dowolnym momencie podczas kuracji Debio 1143 (AT-406).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Debiopharm International SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami