Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zdravých dobrovolníků (CKD)

28. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Farmakokinetická studie propranololu, losartanu a eprosartanu u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je zjistit, jak chemické látky v krvi pacientů s chronickým onemocněním ledvin ovlivňují to, jak jsou léky odstraňovány z těla. Pacient bude užívat jednu dávku tří různých léků, jednu každý týden, celkem tři jednotlivé dávky. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou tyto tři různé léky ovlivněny různými způsoby chemikáliemi v krvi pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že proteiny známé jako transportéry léčiv v různých lidských orgánech a tkáních jsou důležité pro to, aby se léčivo absorbovalo, distribuovalo, metabolizovalo a eliminovalo (ADME)18. Chemické vlastnosti léků mohou ovlivnit, zda potřebuje transportní protein ke vstupu do buňky nebo ne. Není dobře známo, jak jsou tyto proteiny ovlivňovány u chronických onemocnění a jak mohou být různé léky při určitých onemocněních absorbovány, metabolizovány nebo eliminovány odlišně. Předběžné studie naznačují, že některé léky (které vyžadují proteiny transportující léky) mohou vykazovat změněnou eliminaci v přítomnosti uremických toxinů. Uremické toxiny jsou látky akumulované v krvi pacientů s chronickým onemocněním ledvin a mnohé nejsou odstraněny hemodialýzou (HD). Předpokládáme, že různé třídy léků (BDDCS třída 1, 2 a 3) budou mít různé stupně změn v AUC, což znamená, že u léku třídy 1 bychom viděli menší změnu AUC než u léku třídy 3, protože lék třídy 3 vyžaduje transportéry. Předchozí studie nemohou toto srovnání provést, protože pro každý lék používali jiné pacienty, takže i kdyby došlo ke změně u léku 1. třídy, nelze ho srovnávat s lékem 3. třídy. Abychom získali přesné srovnání, otestujeme tři léky na stejném pacientovi a uvidíme, jak se jeho AUC mění od léku k léku u stejného pacienta ve srovnání se zdravým dobrovolníkem (užívajícím stejné tři léky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco,, California, Spojené státy, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-70 let.
  • Zdraví dobrovolníci nebo chronické onemocnění ledvin (GFR<40)
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  • Vyhněte se konzumaci grapefruitu a pití grapefruitové šťávy od 7 dnů před prvním dnem studie až do dokončení studie.
  • Abstinence od alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 18:00 večer před dnem studie až do ukončení dne studie.
  • Nejpozději od jídla a nápojů nejméně 8 hodin před podáním léku.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k užívání studovaných léků
  • Subjekty se známou alergií na propranolol, losartan nebo eprosartan.
  • Subjekty, které kouří tabák.
  • Subjekty s trvalým užíváním alkoholu nebo nelegálních drog.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
  • Subjekty neschopné udržet adekvátní antikoncepci během studie.
  • Subjekty neschopné dodržovat pokyny protokolu nebo kritéria protokolu.
  • Subjekty s hematokritem < 30 mg/dl.
  • Subjekty, které jsou diabetiky vyžadující inzulín.
  • Osoby s nízkým nebo nízkým normálním krevním tlakem (systolický krevní tlak [BP] <100 mmHg)
  • Subjekty s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chronické onemocnění ledvin
Propranolol, losartan a eprosartan budou podávány pacientům, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin a mají glomerulární filtraci (GFR) nižší než 40 ml/min.
Lék: Propranolol
Propranolol 40 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin ke stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Propranolol hydrochlorid
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Lék: Losartan
Losartan 50 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • Losartan draselný
  • Anin
Lék: Eprosartan
Erythromycin 125 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (spárovaný s hydrochlorothiazidem)
  • Teveten Plus (spárovaný s hydrochlorothiazidem)
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Propranolol, losartan a eprosartan budou podávány zdravým dobrovolníkům bez chronického onemocnění ledvin.
Lék: Propranolol
Propranolol 40 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin ke stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Propranolol hydrochlorid
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Lék: Losartan
Losartan 50 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • Losartan draselný
  • Anin
Lék: Eprosartan
Erythromycin 125 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (spárovaný s hydrochlorothiazidem)
  • Teveten Plus (spárovaný s hydrochlorothiazidem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 3 týdny
Budou zkoumány tři 12hodinové denní návštěvy (v různých týdnech), aby se získaly vzorky krve po dobu 12 hodin pro tři různé léky. Pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě budou odebrány vzorky krve. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUCSF2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení