Farmakokineettinen tutkimus kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (CKD)
Propranololin, losartaanin ja eprosartaanin farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco,, California, Yhdysvallat, 94143
- Clinical Reserach Center, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70 vuotta.
- Terveet vapaaehtoiset tai krooninen munuaissairaus (GFR<40)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Vältä greippien syömistä ja greippimehun juomista 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää tutkimuksen loppuun asti.
- Alkoholijuomista, kofeiinipitoisista juomista ja appelsiinimehusta pidättäytyminen opiskelupäivää edeltävänä iltana klo 18 alkaen opintopäivän päättymiseen saakka.
- Paasto ruoasta ja juomasta vähintään 8 tuntia ennen lääkkeen antoa.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden ottamiseen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia propranololille, losartaanille tai eprosartaanille.
- Tupakkaa polttavat kohteet.
- Kohteet, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Koehenkilöt eivät pysty ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollan ohjeita tai protokollan ehtoja.
- Potilaat, joiden hematokriitti < 30 mg/dl.
- Diabeetikot, jotka tarvitsevat insuliinia.
- Potilaat, joilla on matala tai matala normaali verenpaine (systolinen verenpaine [BP] <100 mmHg)
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen munuaissairaus
Propranololia, losartaania ja eprosartaania annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ja joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 40 ml/min.
|
Propranolol 40mg PO annetaan 6 unssin vettä kanssa. Verinäytteitä otetaan 12 tunnin ajan plasman lääkepitoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei ole terapeuttista vaikutusta, koska potilaat saavat pienen kerta-annoksen lääkettä ja arvioimme erilaisia farmakokineettisiä parametreja lääkkeen plasmapitoisuuksien perusteella.
Muut nimet:
Losartan 50mg PO annetaan 6 unssin vettä kanssa.
Verinäytteitä otetaan 12 tunnin ajan plasman lääkepitoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei ole terapeuttista vaikutusta, koska potilaat saavat pienen kerta-annoksen lääkettä ja arvioimme erilaisia farmakokineettisiä parametreja lääkkeen plasmapitoisuuksien perusteella.
Muut nimet:
Erythromycin 125 mg PO annetaan 6 unssin vettä kanssa.
Verinäytteitä otetaan 12 tunnin ajan plasman lääkepitoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei ole terapeuttista vaikutusta, koska potilaat saavat pienen kerta-annoksen lääkettä ja arvioimme erilaisia farmakokineettisiä parametreja lääkkeen plasmapitoisuuksien perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Propranololia, losartaania ja eprosartaania annetaan terveille vapaaehtoisille, joilla ei ole kroonista munuaistautia.
|
Propranolol 40mg PO annetaan 6 unssin vettä kanssa. Verinäytteitä otetaan 12 tunnin ajan plasman lääkepitoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei ole terapeuttista vaikutusta, koska potilaat saavat pienen kerta-annoksen lääkettä ja arvioimme erilaisia farmakokineettisiä parametreja lääkkeen plasmapitoisuuksien perusteella.
Muut nimet:
Losartan 50mg PO annetaan 6 unssin vettä kanssa.
Verinäytteitä otetaan 12 tunnin ajan plasman lääkepitoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei ole terapeuttista vaikutusta, koska potilaat saavat pienen kerta-annoksen lääkettä ja arvioimme erilaisia farmakokineettisiä parametreja lääkkeen plasmapitoisuuksien perusteella.
Muut nimet:
Erythromycin 125 mg PO annetaan 6 unssin vettä kanssa.
Verinäytteitä otetaan 12 tunnin ajan plasman lääkepitoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei ole terapeuttista vaikutusta, koska potilaat saavat pienen kerta-annoksen lääkettä ja arvioimme erilaisia farmakokineettisiä parametreja lääkkeen plasmapitoisuuksien perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kolme 12 tunnin päiväkäyntiä (eri viikkoina) tutkitaan verinäytteiden ottamiseksi 12 tunnin ajan kolmelle eri lääkkeelle.
Lääkepitoisuuden määrittämiseksi plasmassa otetaan verinäytteitä.
Tässä tutkimuksessa ei ole terapeuttista vaikutusta, koska potilaat saavat pienen kerta-annoksen lääkettä ja arvioimme erilaisia farmakokineettisiä parametreja lääkkeen plasmapitoisuuksien perusteella.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bianchetti G, Graziani G, Brancaccio D, Morganti A, Leonetti G, Manfrin M, Sega R, Gomeni R, Ponticelli C, Morselli PL. Pharmacokinetics and effects of propranolol in terminal uraemic patients and in patients undergoing regular dialysis treatment. Clin Pharmacokinet. 1976;1(5):373-84. doi: 10.2165/00003088-197601050-00004.
- Lam JL, Shugarts SB, Okochi H, Benet LZ. Elucidating the effect of final-day dosing of rifampin in induction studies on hepatic drug disposition and metabolism. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Nov;319(2):864-70. doi: 10.1124/jpet.106.108282. Epub 2006 Aug 11.
- Lau YY, Okochi H, Huang Y, Benet LZ. Pharmacokinetics of atorvastatin and its hydroxy metabolites in rats and the effects of concomitant rifampicin single doses: relevance of first-pass effect from hepatic uptake transporters, and intestinal and hepatic metabolism. Drug Metab Dispos. 2006 Jul;34(7):1175-81. doi: 10.1124/dmd.105.009076. Epub 2006 Apr 19.
- Lau YY, Huang Y, Frassetto L, Benet LZ. effect of OATP1B transporter inhibition on the pharmacokinetics of atorvastatin in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2007 Feb;81(2):194-204. doi: 10.1038/sj.clpt.6100038. Epub 2006 Dec 27.
- Guevin C, Michaud J, Naud J, Leblond FA, Pichette V. Down-regulation of hepatic cytochrome p450 in chronic renal failure: role of uremic mediators. Br J Pharmacol. 2002 Dec;137(7):1039-46. doi: 10.1038/sj.bjp.0704951.
- Martin DE, Chapelsky MC, Ilson B, Tenero D, Boike SC, Zariffa N, Jorkasky DK. Pharmacokinetics and protein binding of eprosartan in healthy volunteers and in patients with varying degrees of renal impairment. J Clin Pharmacol. 1998 Feb;38(2):129-37. doi: 10.1002/j.1552-4604.1998.tb04401.x.
- Michaud J, Naud J, Chouinard J, Desy F, Leblond FA, Desbiens K, Bonnardeaux A, Pichette V. Role of parathyroid hormone in the downregulation of liver cytochrome P450 in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3041-8. doi: 10.1681/ASN.2006010035. Epub 2006 Oct 4.
- Naud J, Michaud J, Leblond FA, Lefrancois S, Bonnardeaux A, Pichette V. Effects of chronic renal failure on liver drug transporters. Drug Metab Dispos. 2008 Jan;36(1):124-8. doi: 10.1124/dmd.107.018192. Epub 2007 Oct 16.
- Nolin TD, Naud J, Leblond FA, Pichette V. Emerging evidence of the impact of kidney disease on drug metabolism and transport. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jun;83(6):898-903. doi: 10.1038/clpt.2008.59. Epub 2008 Apr 2.
- Sica DA, Halstenson CE, Gehr TW, Keane WF. Pharmacokinetics and blood pressure response of losartan in end-stage renal disease. Clin Pharmacokinet. 2000 Jun;38(6):519-26. doi: 10.2165/00003088-200038060-00005.
- Sun H, Huang Y, Frassetto L, Benet LZ. Effects of uremic toxins on hepatic uptake and metabolism of erythromycin. Drug Metab Dispos. 2004 Nov;32(11):1239-46. doi: 10.1124/dmd.104.000521. Epub 2004 Jul 30.
- Vanholder R, De Smet R, Glorieux G, Argiles A, Baurmeister U, Brunet P, Clark W, Cohen G, De Deyn PP, Deppisch R, Descamps-Latscha B, Henle T, Jorres A, Lemke HD, Massy ZA, Passlick-Deetjen J, Rodriguez M, Stegmayr B, Stenvinkel P, Tetta C, Wanner C, Zidek W; European Uremic Toxin Work Group (EUTox). Review on uremic toxins: classification, concentration, and interindividual variability. Kidney Int. 2003 May;63(5):1934-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00924.x. Erratum In: Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1354.
- Wu CY, Benet LZ. Predicting drug disposition via application of BCS: transport/absorption/ elimination interplay and development of a biopharmaceutics drug disposition classification system. Pharm Res. 2005 Jan;22(1):11-23. doi: 10.1007/s11095-004-9004-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 2 reseptorin salpaajat
- Propranololi
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
- Eprosartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCSF2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .