Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zdrowych ochotników (CKD)

28 maja 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie farmakokinetyczne propranololu, losartanu i eprosartanu u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób substancje chemiczne we krwi pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wpływają na usuwanie leków z organizmu. Pacjent przyjmuje jedną dawkę trzech różnych leków, po jednej w każdym tygodniu, w sumie trzy pojedyncze dawki. Badacze chcą dowiedzieć się, czy na te trzy różne leki w różny sposób wpływają substancje chemiczne we krwi pacjentów z chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że białka znane jako transportery leków w różnych narządach i tkankach człowieka są ważne dla wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leku (ADME)18. Właściwości chemiczne leków mogą wpływać na to, czy potrzebuje białka transportera, aby dostać się do komórki, czy nie. Nie jest dobrze wiadomo, w jaki sposób te białka wpływają na choroby przewlekłe i jak różne leki mogą być wchłaniane, metabolizowane lub eliminowane w różny sposób w niektórych chorobach. Wstępne badania sugerują, że niektóre leki (wymagające białek transportujących leki) mogą wykazywać zmienioną eliminację w obecności toksyn mocznicowych. Toksyny mocznicowe to substancje gromadzące się we krwi pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wiele z nich nie jest usuwanych podczas hemodializy (HD). Stawiamy hipotezę, że różne klasy leków (BDDCS klasy 1, 2 i 3) będą miały różne stopnie zmian AUC, co oznacza, że ​​dla leku klasy 1 zaobserwowalibyśmy mniejszą zmianę AUC niż dla leku klasy 3, ponieważ lek klasy 3 wymaga transporterów. W poprzednich badaniach nie można było dokonać takiego porównania, ponieważ używano różnych pacjentów dla każdego leku, więc nawet jeśli nastąpiła zmiana w leku klasy 1, nie można tego porównać z lekiem klasy 3. Aby uzyskać dokładne porównanie, przetestujemy trzy leki na tym samym pacjencie i zobaczymy, jak zmienia się AUC leku na lek u tego samego pacjenta, porównując go ze zdrowym ochotnikiem (przyjmującym te same trzy leki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco,, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat.
  • Zdrowi ochotnicy lub przewlekła choroba nerek (GFR<40)
  • Być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania badania.
  • Unikaj jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszym dniem badania do zakończenia badania.
  • Wstrzemięźliwość od napojów alkoholowych, napojów zawierających kofeinę i soku pomarańczowego od godziny 18:00 w nocy poprzedzającej dzień studiów do zakończenia dnia studiów.
  • Pościć od jedzenia i napojów co najmniej 8 godzin przed podaniem leku.
  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do przyjmowania badanych leków
  • Osoby ze znaną alergią na propranolol, losartan lub eprosartan.
  • Osoby palące tytoń.
  • Osoby z ciągłym używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Osoby niezdolne do utrzymania odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji protokołu lub kryteriów protokołu.
  • Pacjenci z hematokrytem < 30 mg/dL.
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający insuliny.
  • Pacjenci z niskim lub niskim normalnym ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi [BP] <100 mmHg)
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przewlekłą chorobę nerek
Propranolol, losartan i eprosartan będą podawane pacjentom, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek i których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi poniżej 40 ml/min.
Lek: Propranolol
Propranolol 40 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Chlorowodorek propranololu
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal Los Angeles
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilina
  • Bedranol SR
Lek: Losartan
Losartan 50 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • Potas losartanu
  • Anin
Lek: Eprosartan
Erytromycyna 125 mg PO zostanie podana z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)
  • Teveten Plus (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Propranolol, losartan i eprosartan będą podawane zdrowym ochotnikom bez przewlekłej choroby nerek.
Lek: Propranolol
Propranolol 40 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Chlorowodorek propranololu
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal Los Angeles
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilina
  • Bedranol SR
Lek: Losartan
Losartan 50 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • Potas losartanu
  • Anin
Lek: Eprosartan
Erytromycyna 125 mg PO zostanie podana z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)
  • Teveten Plus (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zbadane zostaną trzy 12-godzinne wizyty (w różnych tygodniach) w celu pobrania próbek krwi przez 12 godzin dla trzech różnych leków. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUCSF2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami