Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo farmacocinético em pacientes com doença renal crônica e voluntários saudáveis (CKD)

28 de maio de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo Farmacocinético de Propranolol, Losartan e Eprosartan em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Doença Renal Crônica

O objetivo deste estudo é descobrir como as substâncias químicas no sangue de pacientes com doença renal crônica afetam a forma como os medicamentos são removidos do corpo. O paciente tomará uma dose de três medicamentos diferentes, uma vez por semana, totalizando três doses únicas. Os pesquisadores querem descobrir se esses três medicamentos diferentes são afetados de maneiras diferentes pelas substâncias químicas no sangue de pacientes com doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi demonstrado que proteínas conhecidas como transportadoras de fármacos em diversos órgãos e tecidos humanos são importantes para que um fármaco seja absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado (ADME)18. As propriedades químicas das drogas podem afetar a necessidade ou não de uma proteína transportadora para entrar na célula. Não é bem conhecido como essas proteínas são afetadas em doenças crônicas e como diferentes drogas podem ser absorvidas, metabolizadas ou eliminadas de forma diferente em certas doenças. Estudos preliminares sugerem que algumas drogas (aquelas que requerem proteínas transportadoras de drogas) podem apresentar eliminação alterada na presença de toxinas urêmicas. Toxinas urêmicas são substâncias acumuladas no sangue de pacientes com doença renal crônica e muitas não são eliminadas por meio da hemodiálise (HD). Nossa hipótese é que as diferentes classes de medicamentos (BDDCS classe 1, 2 e 3) terão diferentes graus de alteração na AUC, o que significa que, para um medicamento de classe 1, veríamos menos alteração na AUC do que para um medicamento de classe 3, porque um droga de classe 3 requer transportadores. Estudos anteriores não podem fazer essa comparação porque usaram pacientes diferentes para cada medicamento, portanto, mesmo que houvesse uma alteração em um medicamento de classe 1, não pode ser comparado a um medicamento de classe 3. Para obter uma comparação precisa, testaremos os três medicamentos no mesmo paciente e veremos como a AUC muda de medicamento para medicamento no mesmo paciente, comparando-o com o voluntário saudável (tomando os mesmos três medicamentos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco,, California, Estados Unidos, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino de 18 a 70 anos.
  • Voluntários saudáveis ​​ou com doença renal crônica (TFG <40)
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
  • Evite comer toranja e beber suco de toranja de 7 dias antes do primeiro dia de estudo até a conclusão do estudo.
  • Abstinência de bebidas alcoólicas, bebidas com cafeína e suco de laranja a partir das 18h da noite anterior ao dia de estudo até a conclusão do dia de estudo.
  • Jejum de alimentos e bebidas pelo menos 8 horas antes da administração da medicação.
  • Ser capaz de ler, falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para tomar os medicamentos do estudo
  • Indivíduos com alergias conhecidas ao propranolol, losartan ou eprosartan.
  • Sujeitos que fumam tabaco.
  • Indivíduos com uso contínuo de álcool ou drogas ilícitas.
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
  • Indivíduos incapazes de manter controle de natalidade adequado durante o estudo.
  • Indivíduos incapazes de seguir as instruções do protocolo ou os critérios do protocolo.
  • Indivíduos com hematócrito < 30mg/dL.
  • Indivíduos que são diabéticos que necessitam de insulina.
  • Indivíduos com pressão arterial baixa ou normal baixa (pressão arterial sistólica [PA] <100 mmHg)
  • Indivíduos com pressão alta descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doença Renal Crônica
Propranolol, Losartan e Eprosartan serão administrados a pacientes diagnosticados com doença renal crônica e com taxa de filtração glomerular (GFR) abaixo de 40ml/min.
Medicamento: Propranolol
Propranolol 40mg PO será administrado com 6 onças de água. Amostras de sangue serão obtidas por 12 horas para determinar a concentração do medicamento no plasma. Não há efeito terapêutico neste estudo, pois os pacientes receberão uma dose única baixa do medicamento, e avaliaremos os diferentes parâmetros farmacocinéticos com base nas concentrações do medicamento no plasma.
Outros nomes:
  • Inderal
  • Cloridrato de Propranolol
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Medicamento: Losartana
Losartan 50mg PO será administrado com 6 onças de água. Amostras de sangue serão obtidas por 12 horas para determinar a concentração do medicamento no plasma. Não há efeito terapêutico neste estudo, pois os pacientes receberão uma dose única baixa do medicamento, e avaliaremos os diferentes parâmetros farmacocinéticos com base nas concentrações do medicamento no plasma.
Outros nomes:
  • Cozaar
  • Losartana potássica
  • Anin
Medicamento: Eprosartana
Eritromicina 125 mg PO será administrada com 6 onças de água. Amostras de sangue serão obtidas por 12 horas para determinar a concentração do medicamento no plasma. Não há efeito terapêutico neste estudo, pois os pacientes receberão uma dose única baixa do medicamento, e avaliaremos os diferentes parâmetros farmacocinéticos com base nas concentrações do medicamento no plasma.
Outros nomes:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (combinado com hidroclorotiazida)
  • Teveten Plus (combinado com hidroclorotiazida)
Experimental: Voluntários Saudáveis
Propranolol, Losartan e Eprosartan serão administrados a voluntários saudáveis ​​sem doença renal crônica.
Medicamento: Propranolol
Propranolol 40mg PO será administrado com 6 onças de água. Amostras de sangue serão obtidas por 12 horas para determinar a concentração do medicamento no plasma. Não há efeito terapêutico neste estudo, pois os pacientes receberão uma dose única baixa do medicamento, e avaliaremos os diferentes parâmetros farmacocinéticos com base nas concentrações do medicamento no plasma.
Outros nomes:
  • Inderal
  • Cloridrato de Propranolol
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Medicamento: Losartana
Losartan 50mg PO será administrado com 6 onças de água. Amostras de sangue serão obtidas por 12 horas para determinar a concentração do medicamento no plasma. Não há efeito terapêutico neste estudo, pois os pacientes receberão uma dose única baixa do medicamento, e avaliaremos os diferentes parâmetros farmacocinéticos com base nas concentrações do medicamento no plasma.
Outros nomes:
  • Cozaar
  • Losartana potássica
  • Anin
Medicamento: Eprosartana
Eritromicina 125 mg PO será administrada com 6 onças de água. Amostras de sangue serão obtidas por 12 horas para determinar a concentração do medicamento no plasma. Não há efeito terapêutico neste estudo, pois os pacientes receberão uma dose única baixa do medicamento, e avaliaremos os diferentes parâmetros farmacocinéticos com base nas concentrações do medicamento no plasma.
Outros nomes:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (combinado com hidroclorotiazida)
  • Teveten Plus (combinado com hidroclorotiazida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 3 semanas
Três visitas de 12 horas por dia (em semanas diferentes) serão investigadas para obter amostras de sangue por 12 horas para três medicamentos diferentes. Amostras de sangue serão obtidas para determinar a concentração do medicamento no plasma. Não há efeito terapêutico neste estudo, pois os pacientes receberão uma dose única baixa do medicamento, e avaliaremos os diferentes parâmetros farmacocinéticos com base nas concentrações do medicamento no plasma.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUCSF2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações