Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nové perorální přípravy cysteinu zinku u Alzheimerovy choroby

27. ledna 2011 aktualizováno: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie srovnávající účinky nového perorálního preparátu cysteinu zinku podávaného jednou denně na parametry zinku a mědi u mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že 1) jediná dávka cysteinu zinku v proprietární gastro-retenční formě vytvoří trvalé hladiny zinku v krvi, což poskytne větší biologicky dostupné množství zinku než přípravek anorganického octanu zinečnatého schválený FDA; a 2) že gastroretenční přípravek s prodlouženým uvolňováním s cysteinem zinku bude lépe tolerován s významně menšími gastrointestinálními vedlejšími účinky než kapsle s octanem zinečnatým. Studie také testuje hypotézu, že po 6 měsících podávání jednou denně budou subjekty s cysteinem zinku vykazovat sníženou sérovou hladinu neceruloplasminové mědi. Kromě toho budou subjekty provádět testy mentálních funkcí, včetně stupnice hodnocení demence, Mini Mental Status Examination a ADAS-kognitivní výkonnostní test zaměřený na hodnocení Alzheimerova stavu. Testy budou prováděny na začátku, po 3 a 6 měsících, a výsledky výkonnosti budou porovnány. Bude také zaznamenáno hodnocení pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie si klade za cíl stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku nového gastroretenčního preparátu zinku s cysteinem s prodlouženým uvolňováním na měření rovnováhy mědi a zinku v krvi a moči u Alzheimerovy choroby a mírné kognitivní poruchy. Očekávané údaje zahrnují snášenlivost nového přípravku ve srovnání s perorální anorganickou solí zinku a dlouhodobé účinky na rovnováhu mědi a zinku primárně měřenou v krvi. Design studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s délkou trvání pro jednotlivé subjekty 6 měsíců. Studie bude provedena celkem na 3 místech pod vedením jediného hlavního zkoušejícího se subřešitelem. Statistický plán vyžaduje srovnání dat ze dvou dlouhodobých paralelních skupin pomocí ANOVA a dalších použitelných technik. Kromě krevních parametrů budou statisticky vyhodnocena hodnocení duševních funkcí získaná na začátku, 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Spojené státy, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • The Cottages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná Alzheimerova choroba diagnostikovaná podle standardních klinických, funkčních kritérií a kritérií NINDA-ADRDA
  • Mírná kognitivní porucha diagnostikovaná podle standardních klinických, funkčních kritérií a kritérií NINDA-ADRDA
  • Všechny subjekty schopné polykat tablety
  • Subjekty užívající doplňky obsahující měď nebo zinek musí před zahájením studijních materiálů podstoupit 30denní výplach
  • Screeningové laboratorní hodnoty buď v normálních mezích, nebo je zkoušející nepovažoval za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebo jejich společníci/ošetřovatelé nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Přítomnost onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje biometalovou homeostázu
  • Přítomnost psychózy, zneužívání návykových látek nebo jiných závažných lékařských nebo neurologických problémů
  • Přítomnost vaskulární demence
  • Klinicky významná anémie v době screeningové návštěvy
  • Současné použití léku na odstraňování mědi, jako je trientin nebo penicilamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Gastroretenční tableta zinku a cysteinu
Podávání jednou denně ústy gastro-retenčního přípravku zinku cysteinu s prodlouženým uvolňováním s pomocnými látkami, vše G.R.A.S., s adekvátní vodou.
Jiný: Gastroretenční tableta zinku a cysteinu
Perorálně, jedna tableta, jednou denně s vodou po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identický vzhled placeba s aktivním komparátorem
Jednou denně podávání placeba stejného fyzického vzhledu jako aktivní komparátor s podobným množstvím vody.
Jiný: Tableta fyzikálně identická s aktivním komparátorem obsahujícím určité množství laktózy
Perorálně, jednou denně, s vodou, 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biokovů budou měřeny v séru atomovou absorpční spektrometrií
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Aktivní srovnávací materiál perorálně podávaný bude spojen s lepší snášenlivostí než perorální octan zinečnatý a způsobí snížení hladin mědi nevázané na ceruloplasmin v séru a zvýšení hladin zinku v séru
6 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zinku v séru po perorálním podání dvou různých sloučenin obsahujících zinek a placeba budou stanoveny atomovou absorpční spektrometrií
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnána změna sérových hladin zinku v průběhu času po perorálním podání aktivního komparátoru studie a také placeba a u některých subjektů anorganické soli zinku.
3 měsíce
Srovnání funkcí duševního stavu na začátku, 3 a 6 měsíců ve skupinách s aktivním komparátorem versus placebo.
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Všechny subjekty provedou standardní a standardizované testy mentálních funkcí, od obecné stupnice hodnocení demence (Mini Mental Status Exam) až po testy specifické pro Alzheimerovu chorobu (ADAS-kognitivní). Bude zaznamenáno hodnocení každodenního života a hodnocení celkového každodenního fungování pečovatelem. Výsledky testů budou statisticky srovnávány dvoubodovým způsobem a korelovány s biokovovým ststusem.
6 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adeona Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CopperProof-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení