Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden oraalisen sinkkikysteiinivalmisteen kokeilu Alzheimerin taudissa

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan uuden kerran päivässä suun kautta otettavan sinkkikysteiinivalmisteen vaikutuksia sinkki- ja kupariparametreihin lievässä kognitiivisessa häiriössä ja Alzheimerin taudissa

Tämän kokeen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan 1) yksittäinen annos sinkkikysteiiniä patentoidussa mahalaukua pidättävässä muodossa tuottaa jatkuvaa sinkkitasoa veressä, mikä antaa suuremman sinkin biologisen hyötyosuuden kuin FDA:n hyväksymä epäorgaanisen sinkkiasetaatin valmiste; ja 2) että sinkkikysteiiniä sisältävä gastroretentiivinen, pitkävaikutteinen valmiste on paremmin siedetty huomattavasti vähemmillä maha-suolikanavan sivuvaikutuksilla kuin sinkkiasetaattikapselit. Kokeessa testataan myös hypoteesia, että 6 kuukauden kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen sinkkikysteiinikoehenkilöillä on vähentynyt seerumin ei-seruloplasmiinikupari. Lisäksi koehenkilöt tekevät mielenterveystestejä, mukaan lukien dementian arviointiasteikko, Mini Mental Status Examination ja ADAS-kognitiivisen suorituskyvyn testi, jonka tavoitteena on Alzheimerin tilan arviointi. Testit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja suorituskykytuloksia verrataan. Myös omaishoitajan arviot huomioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden, mahalaukkua pidättävän, pitkävaikutteisen sinkkikysteiinivalmisteen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kupari- ja sinkkitasapainon veressä ja virtsassa Alzheimerin taudissa ja lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä. Odotettuja tietoja ovat muun muassa uuden valmisteen siedettävyys verrattuna oraaliseen epäorgaaniseen sinkkisuolaan ja pitkäaikaiset vaikutukset ensisijaisesti verestä mitattuun kupari-sinkkitasapainoon. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka kesto yksittäisillä koehenkilöillä on 6 kuukautta. Tutkimus suoritetaan yhteensä 3 paikkakunnalla yhden päätutkijan johdolla alitutkijan kanssa. Tilastosuunnitelma edellyttää kahden pitkän aikavälin rinnakkaisryhmän tietojen vertailua käyttäen ANOVAa ja muita soveltuvia tekniikoita. Veriparametrien lisäksi tilastollisesti arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä saadut henkisen toiminnan arvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Yhdysvallat, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
        • The Cottages

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti lievä tai keskivaikea, mikä on diagnosoitu tavallisilla kliinisillä, toiminnallisilla ja NINDA-ADRDA-kriteereillä
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu tavanomaisilla kliinisillä, toiminnallisilla ja NINDA-ADRDA-kriteereillä
  • Kaikki kohteet, jotka pystyvät nielemään tabletteja
  • Kuparia tai sinkkiä sisältäviä lisäravinteita käyttävien koehenkilöiden tulee huuhdella 30 päivää ennen oppimateriaalien aloittamista
  • Seulontalaboratorioarvot joko normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt tai heidän tutkimuskumppaninsa/hoitajansa, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Biometallin homeostaasiin vaikuttavan sairauden tai tilan esiintyminen
  • Psykoosi, päihteiden väärinkäyttö tai muut vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat
  • Verisuonidementian esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävä anemia seulontakäynnin aikana
  • Kuparinpoistolääkkeen, kuten trientiinin tai penisillamiinin, nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruoansulatusta pidättävä sinkkikysteiinitabletti
Kerran vuorokaudessa suun kautta antaminen suun kautta vatsaa pidättävän, hitaasti vapauttavan sinkkikysteiinivalmisteen ja apuaineiden kanssa, kaikki G.R.A.S., riittävän veden kanssa.
Muut: Ruoansulatusta pidättävä sinkkikysteiinitabletti
Suun kautta, yksi tabletti, kerran päivässä veden kanssa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identtinen lumelääke aktiivisen vertailuaineen kanssa
Kerran vuorokaudessa lumelääke, jonka fyysinen ulkonäkö on identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa samanlaisen vesimäärän kanssa.
Muut: Tabletti on fyysisesti identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa, joka sisältää jonkin verran laktoosia
Suun kautta, kerran päivässä, veden kanssa, 6 kuukautta.
Muut nimet:
  • Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biometallitasot mitataan seerumissa atomiabsorptiospektrometrialla
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Suun kautta annetulla aktiivisella vertailuaineella on parempi siedettävyys kuin oraalinen sinkkiasetaatti, ja se vähentää seerumin ei-seruloplasmiiniin sitoutuneen kuparipitoisuuksia ja lisää seerumin sinkkitasoja
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sinkkitasot kahden eri sinkkiä sisältävän yhdisteen oraalisen annon ja lumelääkkeen jälkeen määritetään atomiabsorptiospektrometrialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin sinkkipitoisuuden muutosta ajan kuluessa verrataan tutkimuksen aktiivisen vertailuaineen oraalisen annon sekä lumelääkkeen ja tietyille koehenkilöille epäorgaanisen sinkkisuolan jälkeen.
3 kuukautta
Psyykkisen tilan toimintojen vertailu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla aktiivisessa vertailuryhmässä plaseboryhmiin verrattuna.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Kaikki koehenkilöt suorittavat tavanomaisia ​​ja standardoituja henkisten toimintojen testejä, jotka vaihtelevat yleisestä dementian arviointiasteikosta (Mini Mental Status Exam) Alzheimerin spesifisiin testeihin (ADAS-kognitiivinen). Päivittäisen asumisen ja hoitajan arviot yleisestä päivittäisestä toiminnasta huomioidaan. Testituloksia verrataan tilastollisesti kahdessa pisteessä ja korreloidaan biometallisten kanssa.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adeona Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CopperProof-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia