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Ensaio de uma nova preparação oral de cisteína de zinco na doença de Alzheimer

27 de janeiro de 2011 atualizado por: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, comparando os efeitos de uma nova preparação oral de cisteína de zinco uma vez ao dia nos parâmetros de zinco e cobre em comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer

Este estudo visa testar a hipótese de que 1) uma dose única de cisteína de zinco em uma forma gastrorretentiva proprietária produzirá níveis sanguíneos sustentados de zinco, fornecendo uma quantidade biodisponível de zinco maior do que uma preparação aprovada pela FDA de acetato de zinco inorgânico; e 2) que a preparação gastro-retentiva de cisteína de zinco, de liberação sustentada, será melhor tolerada com efeitos colaterais gastrointestinais significativamente menores do que as cápsulas de acetato de zinco. O estudo também testa a hipótese de que, após 6 meses de administração uma vez ao dia, os indivíduos com cisteína de zinco apresentarão cobre não-ceruloplasmina sérico reduzido. Além disso, os participantes realizarão testes de função mental, incluindo a escala de classificação de demência, o Mini Exame do Estado Mental e o teste de desempenho cognitivo ADAS voltado para a avaliação do estado de Alzheimer. Os testes serão administrados na linha de base, 3 e 6 meses, e os resultados de desempenho comparados. As avaliações do prestador de cuidados também serão anotadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico tem como objetivo determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma nova preparação de cisteína de zinco gastrorretentiva e de liberação sustentada nas medidas de sangue e urina do equilíbrio de cobre e zinco na doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve. Os dados esperados incluem a tolerabilidade da nova preparação em comparação com o sal de zinco inorgânico oral e os efeitos de longo prazo no equilíbrio de cobre-zinco medido principalmente no sangue. O desenho do estudo é o de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, com uma duração de 6 meses para indivíduos individuais. O estudo será realizado em um total de 3 locais, sob a direção de um único investigador principal, com um subinvestigador. O plano estatístico exige uma comparação dos dados dos dois grupos paralelos de longo prazo usando ANOVA e outras técnicas aplicáveis. Além dos parâmetros sanguíneos, as avaliações da função mental obtidas na linha de base, 3 e 6 meses serão avaliadas estatisticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • The Cottages

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer leve a moderada diagnosticada por critérios clínicos, funcionais e NINDA-ADRDA padrão
  • Comprometimento cognitivo leve diagnosticado por critérios clínicos, funcionais e NINDA-ADRDA padrão
  • Todos os indivíduos capazes de engolir comprimidos
  • Indivíduos que tomam suplementos contendo cobre ou zinco devem fazer uma lavagem de 30 dias antes de iniciar os materiais de estudo
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Sujeitos ou seus acompanhantes/cuidadores de estudo incapazes de dar consentimento informado adequado
  • Presença de uma doença ou condição conhecida por afetar a homeostase do biometal
  • Presença de psicose, abuso de substâncias ou outros problemas médicos ou neurológicos importantes
  • Presença de demência vascular
  • Anemia clinicamente significativa no momento da visita de triagem
  • Uso atual de uma droga descobreadora, como trientina ou penicilamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido gastrorretentivo de cisteína de zinco
Administração oral uma vez ao dia de uma preparação gastrorretentiva de liberação sustentada de cisteína de zinco com excipientes, todos G.R.A.S., com água adequada.
Outro: Comprimido gastrorretentivo de cisteína de zinco
Oral, um comprimido, uma vez por dia com água durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Zintioneína ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Aparência idêntica de placebo com comparador ativo
Administração uma vez ao dia de placebo de aparência física idêntica à do comparador ativo com quantidade semelhante de água.
Outro: Comprimido idêntico fisicamente ao comparador ativo contendo alguma lactose
Oral, uma vez ao dia, com água, 6 meses.
Outros nomes:
  • Comprimido Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de biometais serão medidos no soro por espectrometria de absorção atômica
Prazo: 6 a 12 meses
O material comparador ativo administrado por via oral será associado a uma melhor tolerabilidade do que o acetato de zinco oral e produzirá uma redução nos níveis séricos de cobre não ligado à ceruloplasmina e uma elevação nos níveis séricos de zinco
6 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis séricos de zinco após a administração oral de dois diferentes compostos contendo zinco e placebo serão determinados por espectrometria de absorção atômica
Prazo: 3 meses
A alteração nos níveis séricos de zinco ao longo do tempo após a administração oral do comparador ativo do estudo, bem como do placebo e, para certos indivíduos, um sal de zinco inorgânico será comparado
3 meses
Comparação das funções do estado mental na linha de base, 3 e 6 meses no comparador ativo versus grupos placebo.
Prazo: 6 a 12 meses
Todos os indivíduos realizarão testes padrão e padronizados de função mental, variando de uma escala geral de classificação de demência (Mini Exame do Estado Mental) a mais testes específicos de Alzheimer (ADAS-cognitivo). As avaliações da vida diária e do cuidador do funcionamento diário geral serão anotadas. Os resultados dos testes serão comparados estatisticamente em uma forma de dois pontos e correlacionados com o status do biometal.
6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adeona Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CopperProof-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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