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Versuch eines neuartigen oralen Zink-Cystein-Präparats bei der Alzheimer-Krankheit

27. Januar 2011 aktualisiert von: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer neuartigen oralen Zink-Cystein-Zubereitung zur einmaligen täglichen Einnahme auf Zink- und Kupferparameter bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass 1) eine Einzeldosis Zinkcystein in einer proprietären gastroretentiven Form zu anhaltenden Zinkspiegeln im Blut führt, wodurch eine größere bioverfügbare Menge an Zink entsteht als bei einer von der FDA zugelassenen Zubereitung aus anorganischem Zinkacetat; und 2) dass das im Magen zurückhaltende Zinkcystein-Präparat mit verzögerter Freisetzung besser vertragen wird mit deutlich weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen als die Zinkacetat-Kapseln. Die Studie testet auch die Hypothese, dass die Zink-Cystein-Probanden nach 6 Monaten einmal täglicher Verabreichung ein reduziertes Serum-Nicht-Ceruloplasmin-Kupfer aufweisen. Darüber hinaus werden die Probanden Tests der mentalen Funktion durchführen, darunter die Demenz-Bewertungsskala, die Mini-Mental-Status-Untersuchung und der ADAS-kognitive Leistungstest, der auf die Bewertung des Alzheimer-Status abzielt. Tests werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten durchgeführt und die Leistungsergebnisse verglichen. Auch die Beurteilungen der Pflegekräfte werden berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuartigen, im Magen zurückhaltenden Zink-Cystein-Präparats mit verzögerter Freisetzung anhand der Blut- und Urinmessungen des Kupfer- und Zinkhaushalts bei Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bestimmen. Zu erwartende Daten umfassen die Verträglichkeit des neuartigen Präparats im Vergleich zu oralem anorganischem Zinksalz und Langzeitwirkungen auf das hauptsächlich im Blut gemessene Kupfer-Zink-Gleichgewicht. Das Studiendesign ist das einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von 6 Monaten für einzelne Probanden. Die Studie wird an insgesamt 3 Standorten unter der Leitung eines einzigen Hauptforschers mit einem Unterforscher durchgeführt. Der statistische Plan erfordert einen Vergleich von Daten aus den beiden Langzeit-Parallelgruppen unter Verwendung von ANOVA und anderen anwendbaren Techniken. Zusätzlich zu den Blutparametern werden die zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten erhobenen mentalen Funktionsbeurteilungen statistisch ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • The Cottages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit, diagnostiziert nach klinischen, funktionellen und NINDA-ADRDA-Kriterien
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, die anhand klinischer, funktioneller und NINDA-ADRDA-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Alle Probanden können Tabletten schlucken
  • Probanden, die kupfer- oder zinkhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, müssen sich 30 Tage lang auswaschen, bevor sie mit den Studienmaterialien beginnen
  • Screening-Laborwerte entweder innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Probanden oder ihre Studienbegleiter/Betreuer sind nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Biometall-Homöostase beeinflusst
  • Vorhandensein von Psychosen, Drogenmissbrauch oder anderen schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Problemen
  • Vorhandensein einer vaskulären Demenz
  • Klinisch signifikante Anämie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Aktuelle Verwendung eines Entkupferungsmittels wie Trientin oder Penicillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Magen-retentive Zink-Cystein-Tablette
Einmal tägliche orale Verabreichung einer magensaftresistenten Zubereitung mit verzögerter Freisetzung von Zinkcystein mit Hilfsstoffen, alle G.R.A.S., mit ausreichend Wasser.
Sonstiges: Magen-retentive Zink-Cystein-Tablette
Oral, einmal täglich eine Tablette mit Wasser für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identisches Aussehen von Placebo mit aktivem Vergleichspräparat
Einmal tägliche Verabreichung eines Placebos mit identischem Aussehen wie das aktive Vergleichspräparat mit ähnlicher Menge Wasser.
Sonstiges: Physikalisch identische Tablette mit aktivem Vergleichspräparat, das etwas Lactose enthält
Oral, einmal täglich, mit Wasser, 6 Monate.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Biometallspiegel werden im Serum durch Atomabsorptionsspektrometrie gemessen
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Oral verabreichtes aktives Vergleichsmaterial ist mit einer besseren Verträglichkeit als oral verabreichtes Zinkacetat verbunden und führt zu einer Verringerung der Serumspiegel von nicht an Ceruloplasmin gebundenem Kupfer und zu einer Erhöhung der Serumzinkspiegel
6 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Zink-Spiegel nach oraler Verabreichung von zwei verschiedenen zinkhaltigen Verbindungen und Placebo werden durch Atomabsorptionsspektrometrie bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate
Die zeitliche Veränderung der Zinkspiegel im Serum nach oraler Gabe des aktiven Vergleichspräparats der Studie sowie des Placebos und bei bestimmten Probanden eines anorganischen Zinksalzes wird verglichen
3 Monate
Vergleich der mentalen Statusfunktionen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten in den Gruppen mit aktiver Vergleichsgruppe und Placebo.
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Alle Probanden werden standardmäßige und standardisierte Tests der mentalen Funktion durchführen, die von einer allgemeinen Demenz-Bewertungsskala (Mini Mental Status Exam) bis hin zu Alzheimer-spezifischen Tests (ADAS-cognitive) reichen. Die Einschätzungen des täglichen Lebens und der Pflegekräfte zur allgemeinen täglichen Funktionsweise werden notiert. Die Testergebnisse werden statistisch in einer Zwei-Punkte-Methode verglichen und mit dem Biometallstatus korreliert.
6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adeona Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CopperProof-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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