Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med nyt oralt zinkcysteinpræparat ved Alzheimers sygdom

27. januar 2011 opdateret af: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af et nyt oralt zinkcysteinpræparat én gang dagligt på zink- og kobberparametre ved mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom

Dette forsøg har til formål at teste hypotesen om, at 1) en enkelt dosis zinkcystein i en proprietær gastro-retentiv form vil producere vedvarende blodniveauer af zink, hvilket giver en større biotilgængelig mængde zink end et FDA godkendt præparat af uorganisk zinkacetat; og 2) at det zinkcystein gastro-retentive præparat med langvarig frigivelse vil blive bedre tolereret med væsentligt færre gastrointestinale bivirkninger end zinkacetatkapslerne. Forsøget tester også hypotesen om, at patienter med zinkcystein efter 6 måneders administration én gang dagligt vil vise nedsat serum ikke-ceruloplasmin kobber. Derudover vil forsøgspersoner udføre test af mental funktion, herunder demensvurderingsskalaen, Mini Mental Status Examination og ADAS-kognitiv præstationstest rettet mod Alzheimers statusvurdering. Tests vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder, og præstationsresultaterne sammenlignes. Pårørendes vurderinger vil også blive noteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse har til formål at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​et nyt gastro-retentivt zinkcysteinpræparat med vedvarende frigivelse på blod- og urinmålinger af kobber- og zinkbalance ved Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse. Data, der forventes at blive udledt, omfatter tolerabiliteten af ​​det nye præparat sammenlignet med oralt uorganisk zinksalt og langtidsvirkninger på primært blodmålt kobber-zink-balance. Studiets design er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med en varighed for individuelle forsøgspersoner på 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført på i alt 3 steder, under ledelse af en enkelt hovedinvestigator, med en sub-investigator. Den statistiske plan kræver en sammenligning af data fra de to langsigtede parallelle grupper ved hjælp af ANOVA og andre anvendelige teknikker. Ud over blodparametre vil mentale funktionsvurderinger opnået ved baseline, 3 og 6 måneder blive evalueret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • The Cottages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sygdom mild til moderat som diagnosticeret ved standard kliniske, funktionelle og NINDA-ADRDA kriterier
  • Mild kognitiv svækkelse diagnosticeret ved standard kliniske, funktionelle og NINDA-ADRDA kriterier
  • Alle forsøgspersoner kan sluge tabletter
  • Forsøgspersoner, der tager kobber- eller zinkholdige kosttilskud, skal have en 30-dages udvaskning, før de påbegynder studiematerialer
  • Screening af laboratorieværdier enten inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner eller deres studiekammerater/plejere er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en sygdom eller tilstand, der vides at påvirke biometal homeostase
  • Tilstedeværelse af psykose, stofmisbrug eller andre større medicinske eller neurologiske problemer
  • Tilstedeværelse af vaskulær demens
  • Klinisk signifikant anæmi på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Nuværende brug af et afkobbermiddel såsom trientin eller penicillamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gastro-retentions-zinkcysteintablet
En gang daglig indgivelse gennem munden af ​​et gastro-retentivt præparat med forlænget frigivelse af zinkcystein med hjælpestoffer, alle G.R.A.S., med tilstrækkeligt vand.
Andet: Gastro-retentions-zinkcysteintablet
Oral, en tablet, en gang dagligt med vand i 6 måneder.
Andre navne:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identisk udseende af placebo med aktiv komparator
En gang daglig administration af placebo af identisk fysisk udseende som aktiv komparator med tilsvarende mængde vand.
Andet: Tablet er fysisk identisk med aktiv komparator indeholdende noget laktose
Oral, en gang dagligt, med vand, 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometalniveauer vil blive målt i serum ved atomabsorptionsspektrometri
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Aktivt komparatormateriale, der administreres oralt, vil være forbundet med bedre tolerabilitet end oralt zinkacetat og vil give en reduktion i serum ikke-ceruloplasminbundet kobberniveauer og en stigning i serumzinkniveauer
6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumzinkniveauer efter oral administration af to forskellige zinkholdige forbindelser og placebo vil blive bestemt ved atomabsorptionsspektrometri
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i serumzinkniveauer over tid efter oral administration af undersøgelsens aktive komparator samt placebo og for visse forsøgspersoner vil et uorganisk zinksalt blive sammenlignet
3 måneder
Sammenligning af mentale statusfunktioner ved baseline, 3 og 6 måneder i aktiv komparator versus placebogrupper.
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Alle forsøgspersoner vil udføre standard og standardiserede test af mental funktion, lige fra en generel demensvurderingsskala (Mini Mental Status Exam) til mere Alzheimers specifikke tests (ADAS-kognitive). Dagliglivs- og omsorgspersoners vurderinger af den overordnede daglige funktion vil blive noteret. Testresultater vil blive sammenlignet statistisk på en topunkts måde og korreleret med biometal ststus.
6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adeona Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CopperProof-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger